Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica inducible

348 pacientes en el mundo

Estudio de canasta de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una extensión de etiqueta abierta para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en la urticaria crónica inducible en adultos con un control inadecuado con H1-antihistamínicos.

Disponible en Argentina, United States
Este estudio consta de un período principal y de extensión.

El período principal (6 grupos) tiene una duración total de hasta 60 semanas, incluyendo un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo hasta la semana 24, seguido de un tratamiento en etiqueta abierta con remibrutinib hasta la semana 52. El punto final principal para todos los subtipos de urticaria crónica inducible se evalúa en la semana 12.

La duración del período de extensión en etiqueta abierta será de aproximadamente 3 años, donde los participantes pueden cambiar de observación a tratamiento según si comienzan a desarrollar síntomas. Solo aquellos participantes que participen en el período de tratamiento de la extensión en etiqueta abierta recibirán remibrutinib. Los participantes en el período de observación de la extensión en etiqueta abierta no recibirán remibrutinib.
Novartis Pharmaceuticals
348Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica inducible
Medicamento / droga a ser usada
CINDU
Urticaria crónica inducible
BTK
remibrutinib
dermografismo sintomático
Urticaria fría
urticaria colinérgica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
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