Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con polimialgia reumática

360 pacientes en el mundo

Ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de secukinumab en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con polimialgia reumática.

Disponible en Spain, Argentina, United States
El estudio consta de: selección (hasta 6 semanas), período de tratamiento (52 semanas, con la última administración de IMP a las 48 semanas, fármaco activo o placebo) en combinación con prednisona con reducción gradual durante 24 semanas, seguimiento sin tratamiento (hasta 24 semanas).

El objetivo principal es demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg por vía subcutánea en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides de 24 semanas en comparación con placebo con respecto a la proporción de pacientes en remisión sostenida en la semana 52.

Los objetivos secundarios son evaluar la diferencia en la proporción de pacientes que lograron una remisión sostenida completa en la semana 52, la dosis acumulativa anual ajustada de glucocorticoides y el tiempo hasta el primer uso del tratamiento de escape o el tratamiento de rescate hasta la semana 52.
Novartis Pharmaceuticals
360Pacientes en el mundo
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