Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con degeneración macular (DMAE)

1000 pacientes en el mundo

Disponible en Argentina, United States

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

1000Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 50 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Inscripción previa y finalización del Estudio GX28228 (Ladder) o del Estudio GR40548 (Archway), sin tratamiento temprano o interrupción del estudio en ninguno de los dos estudios O inscripción previa en el Estudio WR42221 (Velodrome) y o bien no ser elegible para ser aleatorizado en el Estudio WR42221 en la Semana 24 o haber completado el estudio (del brazo Q24W o Q36W)
Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios oculares para el ojo de estudio para la entrada al subestudio:

: Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento y hasta al menos 28 días después de la última inyección intravítrea de ranibizumab o 1 año después del último recambio de implante de ranibizumab.
Antecedentes de otras enfermedades oculares que generen una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de ranibizumab, que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pongan al participante en un alto riesgo de complicaciones en el tratamiento.
Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos clínicos de laboratorio que generen una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante, y que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pongan al participante en alto riesgo de complicaciones en el tratamiento.
Requisito de uso continuo de cualquier medicamento o tratamiento indicado en la "Terapia Prohibida"
Estudio de Tratamientos Oculares Previos del Ojo: Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la DMAE
Tratamientos oculares previos Estudio ocular: Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia externa o termoterapia transpupilar.
Tratamientos oculares anteriores Estudio ocular: Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticosteroide
Tratamientos oculares previos Estudio del ojo: Implantación previa de dispositivo intraocular
Tratamientos oculares previos Estudio del ojo: Se utilizó láser previamente (cualquier tipo) para el tratamiento de la DMAE.
Tratamiento con agentes anti-VEGF que no sean ranibizumab en el mes previo a la visita de inscripción.
Cualquier Ojo: Participación previa en un ensayo clínico que involucre medicamentos anti-VEGF dentro de los 6 meses previos a la visita de inscripción, que no sea ranibizumab.
Estudio de las características de la lesión de la CNV en el ojo: Hemorragia subretiniana que afecta el centro de la fóvea, si la hemorragia es mayor de 0.5 áreas de disco (1.27 mm2) en tamaño en la evaluación inicial.
Estudio de las características de la lesión de la CNV en el ojo: Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal.
Either Eye: CNV debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, trauma o miopía patológica
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: Cualquier condición intraocular concurrente (por ejemplo, cataratas, glaucoma, retinopatía diabética o membrana epirretiniana) que requiera intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que pueda resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Inflamación intraocular activa (grado traza o superior)
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Antecedentes de hemorragia vítrea
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Historial de desprendimiento de retina rehmatógeno
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: Ojo con antecedentes de desgarros retinianos reumatogénicos o rupturas retinianas periféricas en los 3 meses previos a la visita de inscripción.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: Ojo con Afacia o ausencia de la cápsula posterior
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: La violación previa de la cápsula posterior del ojo también es un criterio de exclusión a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser de yttrium-aluminum garnet (YAG) en asociación con la implantación previa de una lente intraocular en la cámara posterior.
Condiciones oculares concurrentes. Estudio del ojo: equivalente esférico del error refractivo que muestra más de 8 dioptrías de miopía.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Error refractivo preoperatorio que excede los 8 dioptrías de miopía, para pacientes que han sido sometidos a cirugía refractiva o de cataratas previamente en el ojo en estudio.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) realizada en los 3 meses previos a la visita de inscripción.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes: Hipertensión ocular no controlada o glaucoma, y cualquier otra condición que el investigador determine que pueda requerir una cirugía de filtración de glaucoma durante la participación del paciente en el estudio.
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes Ojo: Historial de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones de tubo o cirugía microinvasiva de glaucoma.
Estudio de condiciones oculares concurrentes Ojo: Antecedentes de trasplante de córnea
Estudio de Condiciones Oculares Concurrentes del Ojo: Antecedentes de cirugía de vitrectomía previa y ausencia de cápsula posterior
Ojo a Ojo: Historia de la uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes
Either Eye: Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis
Condiciones sistémicas concurrentes: Incapacidad para cumplir con el horario de estudio o los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
Condiciones sistémicas concurrentes: Presión arterial no controlada
Condiciones sistémicas concurrentes: Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado.
Condiciones sistémicas concurrentes: Fibrilación auricular no controlada en los 3 meses previos al consentimiento informado.
Condiciones sistémicas concurrentes: Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado.
Condiciones sistémicas concurrentes: Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos clínicos de laboratorio que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que considere el investigador que pone al paciente en alto riesgo de complicaciones en el tratamiento.
Condiciones Sistémicas Concurrentes: Tratamiento sistémico actual para una infección sistémica activa confirmada
Condiciones sistémicas concurrentes: Uso de agentes sistémicos anti-VEGF
Condiciones sistémicas concurrentes: Uso crónico de corticosteroides orales
Condiciones sistémicas concurrentes: Cáncer activo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
Condiciones sistémicas concurrentes: Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares (sistémicas) de medicamentos en investigación en el mes anterior a la firma del consentimiento informado (excluyendo vitaminas y minerales).
Condiciones sistémicas concurrentes: Uso de terapia antimitótica o antimetabolita dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de la visita de inscripción.
Condiciones Sistémicas Concurrentes: Historial de albinismo
Condiciones sistémicas concurrentes: estar embarazada o en período de lactancia, o tener la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última inyección intravítrea (ITV) de ranibizumab o 1 año después de la última recarga o intercambio del implante de ranibizumab.

Centros de investigación

Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos

Incorporando

Av. Córdoba 1830, CABA, Buenos Aires

EstudioPortal

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 50 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT03683251