Disponible en Brazil, Spain
Los tratamientos con el medicamento en investigación (IMP) serán ciegos. A los sujetos se les administrará IMP una vez al día durante cinco días consecutivos (del día 1 al día 5) junto con el estándar de atención. La fase de seguimiento posterior comprende un máximo de 23 días (del día 6 al día 28) seguida de una visita/llamada telefónica de fin de seguimiento el día 29 [+3].
Para todos los sujetos que continúan en el hospital después del día 29, se realiza una visita de seguimiento extendida hasta el día 90 o hasta el alta. Para todos los sujetos se realizará una visita/llamada telefónica de cierre los días 91 [+10]. Para la evaluación de los puntos finales primarios y varios secundarios del ensayo, se utilizará una escala ordinal de 9 categorías.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la trimodulina y demostrar su superioridad frente al placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y la seguridad y determinar PK y PD.
