Ultima actualización hace 7 meses

Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B

40 pacientes en el mundo

Un ensayo clínico de fase II para describir la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de Spectrila® con el ingrediente activo farmacéutico asparaginasa L recombinante en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B recién diagnosticada

Disponible en Brazil
El protocolo de tratamiento BRALL (leucemia linfocítica aguda brasileña) se desarrolló para estandarizar el tratamiento de la LLA en adultos en Brasil, ya que anteriormente cada centro utilizaba un protocolo diferente. Como en otros regímenes de tratamiento de los grupos de estudio, ASNase es un componente importante de la terapia de ALL. La razón fundamental del protocolo BRALL fue utilizar fármacos menos mielotóxicos como daunorrubicina, etopósido y ciclofosfamida y centrarse en terapias dirigidas a la LLA más específicas como asparaginasa y metotrexato. El régimen de dosis más alta de asparaginasa se eligió en BRALL 2014 para fortalecer la ASNasa como componente principal del protocolo de tratamiento mientras se reduce la administración de etopósido. La ASNase nativa se usa ampliamente y los datos que investigan la no inferioridad, la seguridad y la tolerabilidad de Asparaginasa medac frente a Spectrila recibieron una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

No obstante, los datos sobre la eficacia y seguridad de Spectrila en adultos son limitados. Por lo tanto, en este ensayo se investigarán datos sólidos sobre la farmacodinamia, la farmacodinámica (PD), la seguridad y la inmunogenicidad de Spectrila en sujetos con LLA de novo. Se considera que la medición de la actividad de ASNasa se correlaciona con la eficacia clínica y, por lo tanto, se elige como objetivo principal. Los sujetos elegibles para participar en este ensayo clínico serán tratados con 3 dosis intravenosas de Spectrila de 10 000 U / m² de BSA cada una durante la fase de inducción I del protocolo de tratamiento BRALL 2014 subyacente. Spectrila se administrará los días 21, 23 y 25. Además, los sujetos (solo sujetos de riesgo estándar) recibirán dosis de 10000 U / m² BSA Spectrila cada uno los días 2, 4, 6, 9, 11 y 13 de la consolidación. Fase II, III y VI del protocolo de tratamiento BRALL 2014. Está previsto un análisis final.
medac GmbH
8Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Requerimientos para el paciente
Hasta 55 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Av. Prof. Alfredo Balena, 110 2 floor - Room 216 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130
Hospital Estadual Mário Covas
Incorporando
R. Dr. Henrique Calderazzo, 321 - Paraíso, Santo André - SP, 09190-615
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
São José Do Rio Preto, São Paulo, 15090-000
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