Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con EPOC con exacerbación en el último año

2934 pacientes en el mundo

Un estudio de fase III, de 52 semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol más bromuro de glicopirronio (CHF 5993) con la combinación dual de dosis fija de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol (CHF 1535), ambos administrados a través de pMDI en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Disponible en Argentina, Mexico, United States
Tras la selección, los sujetos elegibles entrarán en un periodo inicial de 2 semanas utilizando sus terapias habituales de mantenimiento de la EPOC, tras el cual serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento del estudio. Tras la aleatorización, los sujetos serán evaluados a las 4 semanas y, posteriormente, a intervalos de 6 semanas durante un periodo de 52 semanas. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad una semana después de la última visita clínica. Un subgrupo de sujetos que dé su consentimiento para participar en el subestudio farmacocinético se someterá a evaluaciones adicionales (3 visitas en total) durante las visitas programadas del estudio.

Durante el estudio, los síntomas diarios, el uso de medicación de rescate y el cumplimiento con el fármaco del estudio se registrarán mediante un diario electrónico del sujeto. A lo largo del estudio se evaluarán y registrarán la medicación concomitante del sujeto, los acontecimientos adversos y la utilización de recursos sanitarios. En las visitas intermitentes del estudio, los sujetos se someterán a exámenes de constantes vitales, incluido el peso, mediciones de espirometría y ECG de 12 derivaciones. Los síntomas y el estado de salud de la EPOC se evaluarán mediante cuestionarios específicos de la enfermedad. Se realizarán pruebas rutinarias de hematología, química sanguínea y embarazo en suero antes de la inscripción y al final del estudio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
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Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Incorporando
Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aireshttp://iic-mardelplata.com.ar/
Investigador Principal Pablo Martinez Monferrán
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