Ultima actualización hace 7 meses

Ensayo clínico para pacientes con resistencia a la insulina.

40 pacientes en el mundo
Disponible en Mexico
El estudio evaluará el efecto de 2 intervenciones dietéticas sobre la regulación de la expresión de microARN de exosomas en plasma en pacientes con resistencia a la insulina. PROGRAMA DE ESTUDIO El estudio constará de 3 visitas Planificadas (selección de participantes) 1. Se invitará a los participantes a través de anuncios. 2. Los participantes serán corroborados para asegurar que cumplen con los criterios de selección. 3. Si son candidatos al protocolo, se facilitará a los participantes la carta de consentimiento para que la lean atentamente y se resuelvan las dudas que puedan surgir. Se informará a los participantes sobre las características del estudio así como los riesgos y beneficios esperados. Si están de acuerdo, se le pedirá al participante que firme el formulario de consentimiento. 4. Las medidas antropométricas como peso, talla, presión arterial y composición corporal se determinarán mediante bioimpedancia eléctrica. 5. Se realizará un recordatorio de 24 horas de consumo de alimentos. 6. Se tomará una muestra de sangre total para determinación de glucosa e insulina, con el fin de determinar el índice HOMA-Resistencia a la Insulina. Una vez que se identifiquen los pacientes con resistencia a la insulina (HOMA-Resistencia a la insulina ≥ 2,5), comenzará el estudio y los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de intervención. Visita 1 (basal) 1. Se realizará una valoración médica y nutricional. 2. Se administrará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga) y se recomendará a los participantes que no cambien su actividad física. 3. Se tomarán medidas antropométricas y de presión arterial. 4. Se realizará prueba de tolerancia oral a la glucosa durante 2 horas después de un ayuno de 12 horas para determinar el área bajo la curva de insulina y glucosa y determinación de índices insulinémicos y glucémicos. 5. Se obtendrá una muestra de sangre para determinar la expresión de microARN del exosoma en plasma y la proteína C reactiva como variable de confusión para la infección concurrente. 6. El paciente será asignado a un grupo de intervención (proteína vegetal versus proteína animal) mediante aleatorización en bloque. 7. Los participantes continuarán con su dieta habitual, y se recomendará el consumo de proteína animal o el consumo de proteína vegetal, según el grupo asignado. Se les entregará y explicará un listado de alimentos que aportan proteínas de origen animal y vegetal, que podrían integrar en su dieta habitual, en estos listados se indicará qué alimentos consumir y cuáles no, según el grupo de intervención al que pertenecen. Fueron asignados. 9. Se les entregará una bitácora para anotar su consumo diario de alimentos y se les enseñará a llenarla. 10. Se explicará un cuestionario en línea como llenar cada tercer día para detectar el consumo de alimentos recomendados y no recomendados de la lista proporcionada, según el grupo asignado. 11. Se les entregará una despensa con alimentos ricos en proteína únicamente (proteína animal vs proteína vegetal) según el grupo asignado (explicado en el apartado de despensas). Visita 2 (intermedio) 1. Se recopilarán registros de consumo. 2. Se entregará la despensa semanal 3. Aclaración de dudas Visita 3 (final) 1. Se realizará valoración médica y nutricional. 2. 2. Se completará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga). 3. Se realizarán mediciones antropométricas y de presión arterial. 4. La prueba de tolerancia a la glucosa oral se realizará durante 2 horas después de un ayuno de 12 horas para determinar el área bajo la curva de insulina y glucosa y determinar los índices insulinémicos y glucémicos. 5. Se obtendrá una muestra de sangre para determinar la expresión de microARN del exosoma en plasma y la proteína C reactiva como variable de confusión para la infección concurrente. 6. Se determinará la temperatura corporal y, si es mujer, se cuestionará la fecha del último período menstrual como variable de confusión. 7. Se recogerá el registro de alimentos. 8. Aclaración de dudas y agradecimiento por su participación.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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