Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria

1000 pacientes en el mundo

Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Disponible en Spain, Colombia, Mexico, United States
La fase de detección durará hasta 24 semanas. En la fase de tratamiento doble ciego, los participantes se someterán al menos a 120 semanas de tratamiento del estudio. El fármaco del estudio (ocrelizumab o placebo) se administrará cada 24 semanas. En la fase FU1, todos los participantes que interrumpan prematuramente la fase de tratamiento doble ciego entrarán en la fase FU1, incluidos los participantes que reciben tratamiento con ocrelizumab (PDP OCR) post-doble progresión, otros tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores para la EM, comercial ocrelizumab, o sin tratamiento. br>
La fase FU1 se ejecutará en paralelo con la fase de tratamiento doble ciego hasta que se realice el análisis primario. Si el análisis primario es positivo, se planifica una fase OLE opcional para los participantes elegibles que permanecieron en la fase de tratamiento doble ciego o están en tratamiento PDP OCR en el momento del análisis primario y, en opinión del investigador, podrían beneficio del tratamiento con ocrelizumab. La fase de seguimiento 2 (FU2) comenzará después de que se realice el análisis primario. br>
Los siguientes participantes pasarán a la fase FU2: participantes que están en curso en la FU1 y no en el tratamiento OCR PDP en el momento del análisis primario; participantes que están en curso en la fase de tratamiento doble ciego o que reciben PDP OCR en el momento del análisis primario y no entran en la fase OLE; participantes que completan o se retiran de la fase OLE. Al final de la FU2, todos los participantes pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) hasta el final del estudio. br>
Este estudio finalizará cuando todos los participantes que no están siendo tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan repletado sus células B.
Hoffmann-La Roche
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple primaria progresiva
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
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