Ensayo clínico para pacientes con nefropatía IgA primaria

Este es un programa de extensión (REP) multicéntrico, abierto, no aleatorizado para: - CLNP023X2203, un ensayo de fase II que investiga los efectos de rango de dosis de LNP023 en eficacia, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), seguridad y tolerabilidad en pacientes con IgAN primaria, y - CLNP023A2301, un ensayo de Fase III, que investiga la eficacia, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), seguridad y tolerabilidad de LNP023 en pacientes con IgAN primaria. Los sujetos que completen los ensayos CLNP023X2203 y CLNP023A2301 con el fármaco del estudio, que deseen continuar el tratamiento y que cumplan con los requisitos de inclusión/exclusión del programa de extensión de transferencia, tendrán la oportunidad de recibir iptacopan hasta: - 3 años desde LPFV de este estudio CLNP023A2002B, o - el participante ya no se beneficia del iptacopan según el investigador, o - el perfil de riesgo-beneficio del producto en IgAN ya no es positivo, o - inicio de hemodiálisis de mantenimiento, trasplante renal o eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, o - el producto está disponible comercialmente en un país específico tras el lanzamiento del producto y el posterior reembolso de la IgAN, cuando corresponda, o - si una solicitud de comercialización o el reembolso de un producto en investigación se rechaza/no se persigue en una región/país para la indicación en estudio o lo que ocurra primero