Ensayo clínico para la prevención del virus respiratorio sincitial
790 pacientes en el mundo
Estudio de fase I/II, aleatorio, controlado con placebo y de búsqueda de dosis multi-grupo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un candidato a vacuna de RSV de ARNm con LNP CL-0059 o LNP CL-0137 en participantes adultos de 18 a 50 años en una cohorte centinela y de 60 años en adelante en cohortes principales y de refuerzo.
Disponible en Puerto Rico, Honduras, Mexico, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular de 3 niveles de dosis de una vacuna candidata de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del virus respiratorio sincitial formulada con 2 nanopartículas lipídicas diferentes (es decir, NPL que contienen CL-0059 o CL-0137) en participantes adultos sanos de entre 18 y 50 años, y de 60 años o más.
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar los perfiles de seguridad e inmunogenicidad en los grupos de niveles de dosis (dosis bajas, medias y altas) con 2 PNL (CL-0059 y CL-0137). Además, el estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo administrada 12 meses después de la vacunación primaria en un subconjunto de la población del estudio. La duración de la participación de cada participante es de 12 meses para las cohortes centinela y principal y de 24 meses en total para el subconjunto de participantes inscritos en la cohorte de refuerzo.
