Ultima actualización hace 27 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

650 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3 que compara bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel, una terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra BCMA frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguida de Rd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas no es parte de la terapia inicial.

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
Este estudio se llevará a cabo en 4 fases: detección (hasta 28 días), tratamiento previo a la aleatorización, tratamiento y seguimiento. Durante el estudio se realizarán evaluaciones como los resultados informados por el paciente, electrocardiograma, los signos vitales y la farmacocinética.

Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación de la función cardíaca, encefalopatía asociada a células inmunoefectoras y evaluaciones de escritura a mano (solo para el grupo B) y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Los datos de seguridad serán revisados periódicamente por un Comité de Monitoreo de Datos Independiente. La duración del estudio es de aproximadamente 12 años 5 meses.

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Janssen Research & Development, LLC
3Sitios de investigación
650Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Hospital Alemán
Incorporando
Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires
Investigador Principal Gonzalo Garate
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Naciones Unidas 346, Córdoba
Investigador Principal Ana Lisa Basquiera
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Investigador Principal Dorotea Beatriz E. Fantl
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