Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

650 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3 que compara bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel, una terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra BCMA frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguida de Rd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas no es parte de la terapia inicial.

Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain

Este estudio se llevará a cabo en 4 fases: detección (hasta 28 días), tratamiento previo a la aleatorización, tratamiento y seguimiento. Durante el estudio se realizarán evaluaciones como los resultados informados por el paciente, electrocardiograma, los signos vitales y la farmacocinética.

Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación de la función cardíaca, encefalopatía asociada a células inmunoefectoras y evaluaciones de escritura a mano (solo para el grupo B) y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Los datos de seguridad serán revisados periódicamente por un Comité de Monitoreo de Datos Independiente. La duración del estudio es de aproximadamente 12 años 5 meses.