Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes receptores de trasplantes con infección por citomegalovirus
80 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, de un solo grupo, de dosis repetidas, para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de maribavir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) en niños y adolescentes que han recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o un trasplante de órgano sólido (SOT).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo principal de este estudio es averiguar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del maribavir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en niños y adolescentes tras un TCMH o una SOT e identificar la dosis óptima de maribavir utilizando una formulación en comprimidos para adultos de 200 miligramos (mg) u otra formulación basada en el modelado de la farmacocinética.
Los participantes serán tratados con maribavir durante 8 semanas y deberán visitar a su médico durante el periodo de seguimiento de 12 semanas.
Los participantes serán tratados con maribavir durante 8 semanas y deberán visitar a su médico durante el periodo de seguimiento de 12 semanas.
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Takeda
1Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Citomegalovirus
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los padres/ambos padres o el representante legalmente autorizado deben proporcionar la firma del consentimiento informado y debe haber documentación del asentimiento por parte del participante, según corresponda a su edad, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Durante la emergencia de salud pública por COVID-19, el consentimiento informado de un posible participante o participante actual en un ensayo clínico puede obtenerse, si lo permiten las leyes y regulaciones locales, a través de capacidades de consentimiento informado electrónico o una entrevista de consentimiento electrónica en persona cuando estas personas no pueden viajar al lugar.Ser un niño o adolescente de sexo masculino o femenino menor de 18 años de edad en el momento del consentimiento. Para los participantes en la Cohorte 3 solamente, debe tener una edad gestacional de al menos 38 semanas y un peso mínimo de 5 kg.Ser un receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o trasplante de órganos sólidos (TOS) que esté funcionando en el momento de la selección.Tener una infección documentada por citomegalovirus, con un valor de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) de citomegalovirus mayor o igual a 1365 UI/mL en sangre entera o mayor o igual a 455 UI/mL en plasma en 2 evaluaciones consecutivas separadas por al menos 1 día, según lo determine un laboratorio especializado local o central mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) o resultados comparables cuantitativos de ADN de citomegalovirus. Ambas muestras deben tomarse dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento en estudio, y la segunda muestra debe obtenerse dentro de los 5 días previos a la primera dosis del medicamento en estudio. El mismo laboratorio y el mismo tipo de muestra (sangre entera o plasma) deben utilizarse para ambas evaluaciones.*Tener todos los siguientes resultados como parte de las evaluaciones de laboratorio de detección:1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 500/mm^3 (0.5 × 10^9/L).2. Conteo de plaquetas mayor o igual a 15,000/mm^3 (15 × 10^9/L).3. Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL.Tasa estimada de filtración glomerular (ecuación de Schwartz de creatinina) mayor o igual a 30 mL/min /1.73 m^2.Ser una mujer sin capacidad de procreación. Si es una mujer con capacidad de procreación, tener una prueba de embarazo negativa para la gonadotropina coriónica humana (hCG) o la beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en la evaluación inicial. Los hombres, o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia que estén sexualmente activas, deben comprometerse a cumplir con los requisitos anticonceptivos correspondientes a este protocolo durante el período de administración del tratamiento del estudio y durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Esperanza de vida de mayor o igual a 8 semanas.Estar dispuesto y tener comprensión y habilidad para cumplir plenamente con los procedimientos de estudio y las restricciones definidas en el protocolo. Para los niños más pequeños, el padre/ambos padres o representante legal deben cumplir con este criterio.
- Enfermedad invasiva del tejido por citomegalovirus que afecte el sistema nervioso central o la retina según lo evaluado por el investigador en el momento de la selección.Otro tipo de infección no controlada según lo evaluado por el investigador en la fecha de inscripción.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente relevantes que puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento o las evaluaciones del protocolo, según lo determine el investigador.Recibir valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomida, letermovir o artesunato al iniciar el tratamiento del estudio, o anticipar la necesidad de uno de estos medicamentos durante el período de tratamiento de 8 semanas.Hipersensibilidad conocida a maribavir o a cualquier excipiente.Presentar vómitos graves, diarrea u otra enfermedad grave del tracto gastrointestinal en las 24 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o una anormalidad en la absorción gastrointestinal que impida la administración de medicación oral.Requerir ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el estado inicial (Semana 0).Estar embarazada (o esperando concebir) o amamantando.Haber completado previamente, interrumpido o haber sido retirado de este estudio.Haber recibido algún agente o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio (incluye células T específicas para el CMV). Los agentes previamente aprobados bajo investigación para indicaciones adicionales no son motivo de exclusión.Haber recibido previamente maribavir o la vacuna contra el citomegalovirus en cualquier momento.Afección médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del tratamiento del estudio o comprometer la seguridad o bienestar del participante.Enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh meyor o igual a 10).Aspartato aminotransferasa en suero mayor a 5 veces el límite superior de normalidad (ULN) en el examen inicial, o alanina aminotransferasa en suero mayor a 5 veces ULN en el examen inicial, o bilirrubina total mayor o igual a 3.0 veces ULN en el examen inicial (excepto por síndrome de Gilbert documentado), según análisis del laboratorio local.Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes deben tener un resultado negativo confirmado de la prueba del VIH dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o, si no está disponible, ser evaluados por un laboratorio local durante el período de selección.Neoplasia maligna activa, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, según lo determine el investigador. Los participantes que experimenten recaída o progresión de su neoplasia subyacente (para la cual se realizó un TCMH o TOS), según lo determine el investigador, no deben ser inscritos.Estar recibiendo tratamiento para la hepatitis B aguda o crónica o la hepatitis C.Requerir tratamiento continuo o necesidad anticipada de tratamiento con un potente inductor del citocromo P450 3A (CYP3A).Peso corporal bajo donde el volumen sanguíneo total (VST) necesario durante la participación en el estudio excederá el 1% de VST por visita al estudio o el 3% de VST en un período de 30 días.
Centros de investigación
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Patologías
Citomegalovirus
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05319353
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