Ultima actualización hace 29 días

Ensayo clínico para pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis)

240 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, de doble ciego, de dos grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y añadido al tratamiento estándar en comparación con placebo añadido al tratamiento estándar en participantes adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis).

Disponible en Spain, Brazil, United States, Mexico
Este ensayo clínico inscribirá a pacientes de 18 a 75 años de edad con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis).

Los participantes serán divididos en dos grupos, uno experimental en el que recibirán anifrolumab administrado como inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, y un grupo comparador en el que recibirán placebo administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas.
AstraZeneca
240Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Miopatías inflamatorias
Polimiositis
Dermatomiositis

Medicamento / droga a ser usada

Polimiositis
Dermatomiositis
anifrolumab

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Capaz de dar consentimiento informado.
De 18 a 75 años de edad.
Peso corporal desde 40 kg a menor o igual a 100 kg.
Debe tener un diagnóstico "probable" o "definitivo" de polimiositis y dermatomiositis según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2017 para miositis en adultos.
Actividad de la enfermedad moderada o grave según las medidas del conjunto básico.
Actualmente recibiendo prednisona oral u otros tratamientos para la polimiositis o dermatomiositis a una dosis estable.
Sin antecedentes de tuberculosis activa o COVID-19 grave.
Los participantes masculinos y femeninos deben seguir las pautas de anticoncepción.
Participantes con miositis de inclusión de cuerpos (IBM) documentada, miositis necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM), miositis juvenil (si fue diagnosticada dentro de los 10 años previos a la firma del formmulario de consentimiento informado), miositis inducida por medicamentos, miositis asociada al cáncer, dermatomiositis amiofática y miopatías no inflamatorias (por ejemplo, distrofias musculares).
Pacientes con polimiositis y dermatomiositis con alto riesgo de malignidad.
Participantes con enfermedad pulmonar intersticial de progresión rápida.
Participantes con daño muscular severo o debilidad permanente debido a afecciones que no son de polimiositis y dermatomiositis (es decir, accidente cerebrovascular) según la opinión del investigador.
Cualquier antecedente infección severa por herpes zóster.
Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular tratado adecuadamente o cáncer cervical in-situ), inmunodeficiencia, VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C activo.
Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto completamente en las 12 semanas previas a la firma del formulario de consentimiento informado.
Infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso en los 3 años previos a la aleatorización.
Infección reciente no oportunista que requirió hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos.
Inscripción reciente o simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación.
Mujeres amamantando o embarazadas, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas o comenzar a amamantar.
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