Estudio HERALD: Investigación sobre una nueva vacuna contra el Coronavirus en adultos: Vacuna ARM mensajero denominada CVnCOV.

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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 CVnCoV en adultos para COVID-19. Origen: Alemania

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

COVID-19: Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, cegado por el observador, controlado con placebo y de fase 2b / 3 que evalúa la eficacia y seguridad de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en investigación CVnCoV en adultos de 18 años de edad y mayores

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o mayores.
  • Proporcione consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo.
  • Se espera el cumplimiento de los procedimientos del protocolo y la disponibilidad para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
  • Mujeres sin capacidad de procrear se definen de la siguiente manera: esterilidad quirúrgica (historia de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopausia {definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección (Día 1) sin causa médica alternativa}. El nivel de hormona folículo estimulante (FSH) puede medirse a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa (hCG) realizada en las 24 horas previas a cada vacunación en el día 1 y día 29 de cada ensayo.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna experimental hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:
  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas intrauterinos liberadores de hormonas (SIU);
  • Oclusión tubárica bilateral.
  • Cónyuge vasectomizado o estéril;
  • Abstinencia sexual (la abstinencia periódica, por ejemplo, el método del calendario, de la ovulación, sintotérmico y post-ovulación, y el retiro, no son aceptables).
  • Historia de enfermedad de COVID-19 confirmada virológicamente.
  • Para mujeres: embarazo o lactancia.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o medicamento) en los 28 días anteriores a la administración de la vacuna en estudio o su uso planeado durante el ensayo.
  • Recibo de cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días (para vacunas vivas) o 14 días (para vacunas inactivadas) antes de la administración de la primera vacuna del ensayo.
  • Administración previa de cualquier vacuna experimental contra el SARS-CoV-2 u otro coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) o su uso planeado durante el ensayo.
  • Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos que modifiquen el sistema inmunológico (incluyendo, entre otros, corticosteroides, biológicos y metotrexato) durante más de 14 días en total en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del ensayo clínico o el uso planificado durante el ensayo. En el caso del uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0.5 mg/kg/día durante 14 días o más. El uso de corticosteroides inhalados, tópicos o inyecciones localizadas (por ejemplo, para el dolor/inflamación articular) está permitido.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente diagnosticada médicamente o sospechada basada en la historia clínica y el examen físico, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer, incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o malignidad generalizada; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; y recepción de un trasplante de órgano o médula ósea.
  • Historia de angioedema (hereditario o idiopático), cualquier reacción anafiláctica o pIMD.
  • Antecedentes de alergia a algún componente de CVnCoV.
  • Administración de inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo en los 3 meses previos a la administración de la vacuna de prueba o recepción planeada durante el ensayo.
  • Participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el ensayo (por ejemplo, puede aumentar el riesgo de participación en el ensayo, hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del ensayo o interferir con las evaluaciones del participante en el ensayo). Estas incluyen enfermedades cardiovasculares graves y/o no controladas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, trastornos endocrinos, enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden ser incluidos en el ensayo.
  • Participantes con coagulación deteriorada o algún trastorno hemorrágico en quienes esté contraindicada una inyección intramuscular o extracción de sangre.
  • Incumplimiento previsible del procedimiento de ensayo clínico según lo determine el investigador.