Estudio HERALD: Investigación sobre una nueva vacuna contra el Coronavirus en adultos: Vacuna ARM mensajero denominada CVnCOV.

Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 CVnCoV en adultos para COVID-19. Origen: Alemania

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

COVID-19: Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, cegado por el observador, controlado con placebo y de fase 2b / 3 que evalúa la eficacia y seguridad de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en investigación CVnCoV en adultos de 18 años de edad y mayores


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de prueba.
  • Cumplimiento esperado de los procedimientos del protocolo y disponibilidad para seguimiento clínico hasta la última visita prevista.
  • Mujeres en edad fértil definidas de la siguiente manera: quirúrgicamente estériles (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas {definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes del cribado (día 1) sin una causa médica alternativa}. Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina (hCG) negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación de prueba el día 1 y el día 29.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:
  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas de liberación de hormonas intrauterinas (SIU);
  • Oclusión tubárica bilateral;
  • Pareja vasectomizada o infértil;
  • La abstinencia sexual {la abstinencia periódica (por ejemplo, el calendario, la ovulación, los métodos sintotérmicos y posovulación) y la abstinencia no son aceptables}.
  • Antecedentes de enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente.
  • Para hembras: embarazo o lactancia.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o uso planificado durante el ensayo.
  • Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días (para vacunas vivas) o 14 días (para vacunas inactivadas) antes de la administración de la primera vacuna de prueba.
  • Administración previa de cualquier vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) o que se haya planeado utilizar durante el ensayo.
  • Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante> 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg / kg / día durante 14 días o más. Se permite el uso de inyecciones de corticosteroides inhaladas, tópicas o localizadas (p. Ej., Para el dolor o la inflamación de las articulaciones).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente diagnosticada médicamente o sospechada basada en el historial médico y el examen físico, incluida una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); diagnóstico o tratamiento actual del cáncer que incluye leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o malignidad generalizada; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; y recepción de un trasplante de órgano o médula ósea.
  • Historia de angioedema (hereditario o idiopático), cualquier reacción anafiláctica o pIMD.
  • Historia de alergia a cualquier componente de CVnCoV.
  • Administración de inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o la recepción prevista durante el ensayo.
  • Participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo (p. Ej., Puede aumentar el riesgo de participación en el ensayo, hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del ensayo o puede interferir con las evaluaciones de prueba del participante). Estos incluyen enfermedades cardiovasculares graves y / o no controladas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, trastornos endocrinos y enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden incluirse en el ensayo.
  • Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección intramuscular o una extracción de sangre.
  • Incumplimiento previsible del procedimiento judicial a juicio del Investigador.