Covid-19 Vacuna: Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus) en adultos de 18 años o más.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo clínico de fase III global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos de 18 años de edad y mayores

Se trata de un ensayo clínico global de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del Ad5-nCoV fabricado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en adultos sanos de 18 años o más. El estudio será un ensayo doble ciego controlado por placebo con participantes asignados aleatoriamente 1: 1 a cohortes de vacunas experimentales y de placebo. El programa de inmunización es una dosis de inyecciones intramusculares (deltoides).


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Participantes con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera / médico personal y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
  • Acuerdo de abstenerse de donación de sangre durante el estudio.
  • proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármacos profilácticos COVID-19 durante la duración del estudio.
  • Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 en las que se informa a los participantes de su estado serológico durante la duración del estudio.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio.
  • La recepción previa de una vacuna en investigación o autorizada que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
  • Administración de inmunoglobulinas y / o hemoderivados en los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
  • Recibo previo de una vacuna en investigación o autorizada que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo (por ejemplo, vacunas vectorizadas con adenovirus , cualquier coronavirus o vacunas contra el SARS)
  • Administración de inmunoglobulinas y / o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de la vacuna candidata
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; estado de VIH positivo; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV
  • Cualquier historial de angioedema
  • Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna
  • Embarazo, lactancia o voluntad / intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Diagnóstico actual de o tratamiento para el cáncer (excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
  • Dependencia actual o sospechada de alcohol o drogas
  • Enfermedad cardiovascular grave y / o no controlada, respiratoria enfermedad, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
  • Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o afectar la interpretación de los datos del estudio .