Pacientes con psoriasis pustulosa generalizada pueden participar de un nuevo ensayo clínico

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Investigadores médicos, especialistas en esta enfermedad, desarrollan un nuevo medicamento que podría mejorar la calidad de vida de las personas que padecen psoriasis pustulosa generalizada. Para comprobar la efectividad y seguridad de esta droga, se realiza un ensayo clínico. Participar es gratuito: solo tienes que llenar el formulario con tus datos y cumplir con los requerimientos médicos necesarios para ingresar al estudio.

Un equipo de investigación científica, convocado por el prestigioso laboratorio Boehringer Ingelheim, desarrolla un nuevo medicamento, denominado Effisayil™ 2, para prevenir brotes de Psoriasis pustulosa generalizada. Esta droga podría mejorar la calidad de vida de las personas que sufren esta enfermedad que aún no tiene cura. Para comprobar que el Effisayil™ 2 tiene la eficacia esperada, necesitamos tu ayuda: si padeces psoriasis pustulosa generalizada, completa el formulario con tus datos para participar del ensayo de manera gratuita y confiable. ¿Qué son los ensayos clínicos? Son investigaciones médicas que permiten a los profesionales de la salud comprobar la eficacia de nuevos tratamientos para diferentes enfermedades. Tienen como objetivo principal mejorar la calidad de vida de los pacientes y, en muchos casos, encontrar la cura de ciertas enfermedades. ¿Dónde se realiza un ensayo clínico? En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. En estos lugares, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, te recibe en su consultorio para evaluar tu caso y confirmar que cumplís con los requisitos para ingresar al estudio. Luego, te explicará todos los detalles, cantidad de visitas, tipo de medicación, etc y tú decidirás junto al especialista si deseas participar. ¿Los ensayos clínicos tienen costo? Participar de un ensayo clínico es completamente gratuito para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye: las visitas al médico, los análisis de laboratorio, traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y el suministro de la medicación sin ningún tipo de costo. La participación en el ensayo no implica obligatoriedad, podés abandonarlo en el momento en el que lo desees. ¿Los ensayos clínicos son confiables? Cada una de las investigaciones médicas está aprobada por las entidades gubernamentales pertinentes en cada país: ANMAT (Argentina), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), COFEPRIS (México), REPEC (Perú) y en ANVISA (Brasil).

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Effisayil ™ 2: estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BI 655130 (Spesolimab) en comparación con el placebo para prevenir los brotes de psoriasis pustular generalizada (GPP) en pacientes con antecedentes de GPP

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Pacientes con un historial conocido y documentado de GPP según los criterios de ERASPEN (ver Sección 3.3.1), independientemente del estado de mutación de IL36RN, con al menos 2 episodios de brotes moderados a graves de GPP con pústulas frescas (aparición nueva o empeoramiento) en el pasado.
  • Pacientes con un puntaje de GPPGA de 0 o 1 en la selección y la aleatorización.
  • Los pacientes que no estén recibiendo tratamiento concomitante para la psoriasis en placas generalizada en el momento de la aleatorización (V2) deben haber tenido al menos dos episodios de brotes moderados a graves de psoriasis en placas generalizada en el último año, al menos uno de los cuales presentaba evidencia de fiebre y/o aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o aumento de glóbulos blancos (GB), y/o astenia y/o mialgia.
  • Pacientes que no estén recibiendo tratamiento concomitante para GPP en el momento de la aleatorización (V2) pero que estuvieron recibiendo tratamiento concomitante para GPP hasta poco antes de la aleatorización (V2) (≤ 12 semanas antes de la aleatorización), estos pacientes deben tener antecedentes de brotes mientras estaban en tratamiento concomitante para GPP o en caso de reducción de dosis o suspensión de su medicación concomitante.
  • Los pacientes que estén en un régimen de tratamiento concomitante con retinoides y/o metotrexato y/o ciclosporina deben suspenderlo el día de la aleatorización (V2). Estos pacientes deben tener antecedentes de brotes mientras estaban en tratamiento concomitante para PPG o en caso de reducción de dosis o interrupción de estos medicamentos concomitantes.
  • Pacientes de sexo masculino o femenino, de 12 a 75 años al momento del cribado. Se requiere un peso mínimo de 40 kg para todos los pacientes.
  • Consentimiento informado y asentimiento por escrito, firmado y fechado de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión en el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil (MEF)1 deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según la ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de fracaso baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios en el CTP, así como en la información para el paciente, los padres (o el tutor legal del paciente).
  • Pacientes con síndrome SAPHO (sinovitis-acné-pústulas-hiperostosis-osteítis).
  • Pacientes con psoriasis eritrodérmica vulgar primaria.
  • Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como elevación >3 veces del límite superior de la normalidad (LSN) en la aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina, o elevación >2 veces del LSN en la bilirrubina total.
  • Tratamiento con: 1. Cualquier medicamento restringido según lo especificado en el CTP, o cualquier fármaco considerado probable que interfiera con la realización segura del estudio, según la evaluación del investigador. 2. Cualquier exposición previa a BI 655130 u otro biológico inhibidor de IL36R.
  • Aumento del riesgo de complicaciones infecciosas (por ejemplo, infección piógena reciente, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, VIH), trasplante de órganos o células madre en el pasado), según la evaluación del investigador.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluyendo la tuberculosis activa, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral en el momento de la aleatorización. Un paciente puede ser vuelto a evaluar si ha recibido tratamiento y se ha curado de la infección aguda.
  • Tuberculosis activa o latente (TB): - Los pacientes con tuberculosis activa deben ser excluidos. - Los pacientes con una prueba positiva de QuantiFERON® (o, si corresponde, T-Spot®) para TB durante el cribado están excluidos, a menos que el paciente haya sido diagnosticado previamente con TB activa o latente y haya completado el tratamiento adecuado según el criterio del investigador local en los últimos 3 años y, como mínimo, en el momento del cribado (es decir, de 2 a 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio); los pacientes pueden ser sometidos a un nuevo cribado para cumplir con este criterio. - Los pacientes con sospecha de un falso positivo o resultados indeterminados en la prueba de QuantiFERON® (o, si corresponde, T-Spot®) para TB pueden ser sometidos a una nueva prueba una vez. - Si la prueba de QuantiFERON® (o, si corresponde, T-Spot®) para TB no está disponible o proporciona resultados indeterminados después de una nueva prueba, se puede realizar una prueba cutánea de tuberculina (TST): Una reacción de TST de ≥10mm (≥5mm si se recibe ≥15mg/d de prednisona o su equivalente) se considera positiva.
  • Historial de alergia/hipersensibilidad al agente medicamentoso del ensayo o a sus excipientes administrados de forma sistemica.