Los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden participar de un ensayo clínico

Este ensayo clínico está orientado a personas que sufren enfermedad de Crohn de moderada a severa. El objetivo de esta investigación clínica es probar un nuevo medicamento que podría ofrecer una mejor calidad de vida a los pacientes.

Incorporando

¿Quién puede participar?

Respondiendo el cuestionario de esta página podrás acercarte a conocer si este estudio es para ti. Pero solo el médico investigador podrá decirte si este estudio es para tu condición.

¿Cómo hago?

Puedes conocer si este estudio podría ser para ti respondiendo este breve cuestionario.

¿Qué hacen con mis datos?

Tus datos están seguros y nunca se compartirán con terceros. Solo con el médico investigador que tu elijas y nos autorices.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio plataforma para participantes con enfermedad de Crohn de moderada a severa cuyo objetivo primario es evaluar la eficacia y seguridad del compuesto activo de JNJ en la evaluación de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn y la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn respecto de los valores iniciales, en la semana 12

Los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden participar de un ensayo clínico con el objetivo de comprobar la eficacia de una nueva medicación que busca controlar la enfermedad y ofrecer una mejor calidad de vida.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Hombres o mujeres, de 18 a 75 años.
  • Tener enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación CDAI basal de ≥220 y ≤450Presentar evidencia de .
  • enfermedad de Crohn ileocolónica activa según lo evaluado por: Una puntuación SES-CD ≥3 en la selección obtenida mediante lectura endoscópica central o, PCR elevada (>0,3 mg/dL o 3,0 mg/L) o, Calprotectina fecal elevada (>250 mg/mL).
  • Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una terapia biológica aprobada, por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab o vedolizumab; o han demostrado previamente una respuesta inadecuada o no han logrado tolerar corticosteroides o inmunomoduladores (es decir, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina y metotrexato).
  • La terapia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn debe incluir al menos 1 de los siguientes medicamentos, que deberían haberse mantenido en dosis estables antes de la visita de selección: (a) Compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA); (b) Corticosteroides orales a una dosis equivalente a prednisona <= 25 miligramos por día (mg / día), o 9 mg / día de budesonida, o 5 mg / día de dipropionato de beclometasona; (c) antibióticos que se utilizan como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn; y (d) inmunomoduladores convencionales (es decir, AZA, 6-MP o MTX) si los participantes los han estado tomando durante al menos 12 semanas y han estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Resultados de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
  • Exposición previa a anticuerpos anti-IL-12/23 o anti-IL-23 o a un compuesto relacionado (incluidos ustekinumab, risankizumab, brazikumab, guselkumab, MEDI2070, LY3074828 y compuestos relacionados).
  • Presenta complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estrechez o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pudiera preverse que requiera cirugía, que pudiera impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento, o que posiblemente confundiera la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con JNJ-67864238.
  • Ha sido sometido a cualquier tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses o a cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tiene un estoma o una ostomía con drenaje (es decir, en funcionamiento).
  • Inicio de nutrición parenteral total <3 semanas antes de la visita basal o se prevé que requerirá nutrición parenteral administrada a través de un catéter permanente durante el enrolamiento en el estudio.
  • Inicio de una terapia enteral para la enfermedad de Crohn <3 semanas antes de la visita basal. Los sujetos que estén en tratamiento con un régimen de alimentación enteral estable ≥3 semanas antes de la visita basal pueden ser considerados para enrolamiento si planean continuar con la alimentación enteral como tratamiento para la enfermedad de Crohn durante todo el estudio.
  • Estar recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos para el protocolo.
  • Tener antecedentes de tuberculosis latente o activa antes de la selección.
  • Presentar signos o síntomas sugerentes de tuberculosis activa en la historia clínica y/o el examen físico.