Pacientes con cáncer de mama de reciente diagnóstico pueden postularse para participar de un ensayo clínico

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Mujeres diagnosticadas con esta enfermedad pueden postularse para participar de esta investigación médica que combina inmunoterapia con quimioterapia.

Investigadores médicos, especialistas en cáncer de mama, estudian la eficacia de un nuevo tratamiento que combina inmunoterapia (tratamiento para estimular o reponer el sistema inmunitario) con quimioterapia.

En esta investigación estudia pacientes con un tipo específico de cáncer de mama: ER+ (positivo a receptor de estrógeno) y HER2- (negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) que aún no hayan pasado por cirugía.

¿Cómo podría beneficiar la inmunoterapia a las pacientes con cáncer de mama?

La inmunoterapia es un fármaco que estimula el sistema inmunológico del paciente para luchar contra el cáncer. Mientras que los quimioterápicos habituales “matan” directamente al tumor, la inmunoterapia entrena al sistema inmunológico para destruirlo.

¿Querés saber más acerca de este ensayo clínico para cáncer de mama? Completa el formulario con tus datos para ponerte en contacto con un médico investigador.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Carcinoma ductal invasivo de mama localizado, confirmado por el patólogo local, que incluye las siguientes categorías combinadas de tumor primario y nódulo clínico (cN): T1c (tamaño del tumor = 2 cm)-T2 (tamaño del tumor > 2 cm), cN1-N2 O T3-T4, cN0-cN2. Nota: El estado de los ganglios linfáticos axilares debe evaluarse mediante biopsia con aguja fina o biopsia con punción.
  • Cáncer de mama positivo para el receptor de estrógeno (RE+) y con o sin expresión del receptor de progesterona (RPg) (determinado en la muestra de tejido más recientemente analizada localmente y confirmado por el laboratorio central, según lo definido en las directrices relevantes de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) - College of American Pathologists (CAP). Cáncer de mama negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-), determinado en el laboratorio local como un resultado negativo en la prueba de hibridación in situ o un estado de inmunohistoquímica (IHC) de 0, 1+ o 2+.
  • Grado de tumor 3 de histología ductal, o Grado de tumor 2 de histología ductal con un nivel de expresión de ER entre el 1-10%.
  • Debe comprometerse a proporcionar tejido primario del tumor de mama al inicio y durante la cirugía.
  • Debe ser considerado elegible para la cirugía.
  • "Hombres y mujeres deben aceptar seguir métodos específicos de anticoncepción, si es aplicable, mientras participan en el ensayo."
  • Debe tener un estado de rendimiento en la escala de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Amamantando, embarazada, o esperando concebir o ser padre dentro del período proyectado del estudio, desde la selección hasta 12 meses para los participantes que reciban ciclofosfamida, o 6 meses para los participantes que no reciban ciclofosfamida, después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con quimioterapia, terapia endocrina (TE), terapia dirigida y/o radioterapia para el cáncer de mama diagnosticado actualmente antes de la inscripción.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o medicamento que se dirija específicamente a las vías de coestimulación o de control de las células T.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% en la línea de base, evaluada mediante ecocardiografía (ECO) o escáner de adquisición multigate (MUGA) realizado en el cribado, o enfermedad miocárdica de Clase III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York.
  • Historia de cáncer de mama invasivo ipsilateral, independientemente del tratamiento, carcinoma ductal in situ ipsilateral tratado con radiación, o cáncer de mama invasivo contralateral, en cualquier momento.
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Cáncer de mama multicéntrico (la presencia de > 1 tumor en diferentes cuadrantes del seno)
  • Cáncer de mama invasivo bilateral