Estudio para pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Estudio para el tratamiento de primera línea de células escamosas de cabeza y cuello recurrentes / metastásicas.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase II / III aleatorizado, doble ciego, adaptativo de GSK3359609 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia 5FU-platino versus placebo en combinación con pembrolizumab más quimioterapia 5FU-platino para el tratamiento de primera línea de células escamosas de cabeza y cuello recurrentes / metastásicas Carcinoma


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Documentación histológica o citológica de HNSCC que fue diagnosticado como recurrente o metastásico y considerado incurable por terapias locales.
  • Localización del tumor primario de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
  • No se ha administrado tratamiento sistémico previo en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción de la terapia sistémica completada> 6 meses antes si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada y sin progresión / recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la tratamiento sistémico).
  • Enfermedad medible.
  • Calificación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función orgánica adecuada.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Participantes femeninas: no deben estar embarazadas, ni amamantando, ni ser mujeres en edad fértil (WOCBP); o ser un WOCBP que acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 30 días antes de la aleatorización y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil: deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante estos períodos.
  • Proporcionar tejido tumoral de biopsia por escisión o núcleo (no se aceptan aspirados con aguja fina y biopsias óseas) adquirido dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización para la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 por el laboratorio central.
  • Tener el estado de PD-L1 IHC CPS mediante pruebas de laboratorio central.
  • Tener los resultados de las pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe.
  • Terapia previa con un agente dirigido contra el receptor coestimulador de células T anti-PD-1 / L1 / L2 antiinducible (ICOS).
  • Terapia anticancerosa sistémica aprobada o en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento, lo que sea más corto.
  • Tiene alto riesgo de sangrado.
  • Sangrado tumoral activo
  • Hipercalcemia de grado 3 o grado 4.
  • Cirugía mayor <= 28 días antes de la aleatorización.
  • Toxicidad por tratamiento anticáncer previo que incluye: a. Toxicidad de Grado 3 / Grado 4 relacionada con inmunoterapia previa y que llevó a la interrupción del tratamiento y toxicidad relacionada con el tratamiento previo que no se ha resuelto a <= Grado 1 (excepto alopecia, hipoacusia, endocrinopatía tratada con terapia de reemplazo y neuropatía periférica que debe ser <= Grado 2).
  • Recibió una transfusión de hemoderivados o la administración de factores estimulantes de colonias dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC), con la siguiente excepción: Participantes con metástasis en el SNC asintomáticas que están clínicamente estables y no necesitan esteroides durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
  • Neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio en los últimos 3 años, con la excepción de cualquier otra neoplasia maligna invasiva para la que el participante recibió tratamiento definitivo, ha estado libre de enfermedad durante <= 3 años, no melanoma tratado curativamente cáncer de piel o carcinoma in situ tratado con éxito y / o cáncer de próstata en estadio temprano de bajo riesgo.
  • Enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo esteroides sistémicos (> 10 miligramos (mg) de prednisona oral o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los 7 días previos a la aleatorización.
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Trasplante previo alogénico / autólogo de médula ósea o de órgano sólido.
  • Tiene neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides u otros agentes inmunosupresores.
  • Historia reciente (en los últimos 6 meses) de ascitis sintomática no controlada, derrames pleurales o pericárdicos.
  • Historia reciente (en los últimos 6 meses) de obstrucción gastrointestinal que requirió cirugía, diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal o absceso intraabdominal.
  • Historia reciente de terapia de desensibilización con alérgenos en las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Historia o evidencia de anomalías cardíacas dentro de los 6 meses previos a la aleatorización que incluyen.
  • Enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o prueba positiva para la infección activa por hepatitis B (presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B), o infección activa por hepatitis C.
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales oa las quimioterapias en investigación, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación.
  • Historia conocida de tuberculosis activa.
  • Cualquier condición médica preexistente grave y / o inestable (aparte de la malignidad).
  • Cualquier trastorno psiquiátrico u otra condición que pueda interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la aleatorización.