Estudio para pacientes con Hepatitis B crónica mayores de 18 años

Esta investigación clínica busca encontrar nuevas y mejores alternativas de tratamientos. En este estudio se está investigando cómo frenar la Hepatitis B crónica. Los médicos investigadores buscan desarrollar un tratamiento que podría curar esta enfermedad para que deje de ser crónica.

Incorporando

¿Quién puede participar?

Respondiendo el cuestionario de esta página podrás acercarte a conocer si este estudio es para ti. Pero solo el médico investigador podrá decirte si este estudio es para tu condición.

¿Cómo hago?

Puedes conocer si este estudio podría ser para ti respondiendo este breve cuestionario.

¿Qué hacen con mis datos?

Tus datos están seguros y nunca se compartirán con terceros. Solo con el médico investigador que tu elijas y nos autorices.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de cohortes paralelas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con GSK3228836 en participantes con el virus de la hepatitis B crónica


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que han documentado una infección crónica por el virus de la hepatitis B mayor que igual a 6 meses antes del cribado (screening) y que actualmente no reciben terapia con nucleósidos (t) idean una población de terapia definida como participantes que nunca recibieron tratamiento contra el virus de la hepatitis B (sin tratamiento previo) o que deben haber terminado los nucleos ( t) idear terapia al menos 6 meses antes de la visita de selección; O que reciben actualmente una población estable de terapia con análogos de nucleósidos (t) idos definida como ningún cambio en su régimen de nucleósidos (t) idos desde al menos 6 meses antes de la selección y sin cambios planificados en el régimen estable durante la duración del estudio.
  • Concentración plasmática o sérica de HBsAg> 100 unidades internacionales por mililitro (UI / ml).
  • Concentración de ADN del virus de la hepatitis B en plasma o suero: Participantes que actualmente no reciben terapia con análogos de nucleósidos, ADN del virus de la hepatitis B en plasma o suero> 2000 UI / ml; Los participantes que están recibiendo terapia con análogos de nucleósidos (t) ideos estables deben estar adecuadamente suprimidos, definidos como ADN del virus de la hepatitis B en plasma o suero <90 UI/ml.
  • Para participantes sin tratamiento previo y para participantes que no están recibiendo tratamiento actualmente: ALT <3 veces el LSN se incluirá inicialmente si lo acuerda el comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) después de la revisión de los datos de seguridad, los criterios de inclusión de ALT pueden ampliarse para incluir participantes con ALT <5 veces el LSN; ALT menor que igual a (<= 2) veces el LSN para los participantes que están recibiendo terapia análoga de nucleos (t) ide estable.
  • Participantes de ambos sexos: un participante masculino es elegible para participar si está de acuerdo con lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio: abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su preferencia y estilo de vida habitual (abstinente a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente o debe aceptar el uso de anticonceptivos / barrera como se detalla a continuación: aceptar el uso de un condón masculino (y también se debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina para utilice un método anticonceptivo altamente eficaz) cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no esté actualmente embarazada. Una participante es elegible para participar: si no está embarazada o amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil o si lo fuese y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1 por ciento por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; Una mujer en edad fértil debe tener un período menstrual confirmado antes de la primera dosis de la intervención del estudio (también se debe considerar una evaluación adicional (por ejemplo, amenorrea en atletas, control de la natalidad)) y una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Anomalías clínicamente significativas, además de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en el historial médico (p. Ej., Enfermedad hepática moderada-grave distinta del virus de la hepatitis B crónico, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses posteriores a la detección, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la detección, enfermedad cardíaca significativa / inestable, diabetes no controlada , diátesis hemorrágica o coagulopatía) o exploración física.
  • Co-infección con antecedentes actuales o pasados de virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis D.
  • Historial o sospecha de cirrosis hepática y/o evidencia de cirrosis según lo determinado por el índice plaquetario de aspartato aminotransferasa (AST) (APRI)> 2 y el resultado de FibroSure / FibroTest> 0,7. Si solo el resultado de un parámetro (APRI o FibroSure / FibroTest) es positivo, se requiere una conversación con el monitor clínico antes de permitir la inclusión en el estudio. Independientemente de la puntuación APRI de Fibrosure / FibroTest, si el participante cumple con uno de los siguientes criterios, será excluido del estudio: biopsia de hígado (es decir, puntuación Metavir F4); Rigidez del hígado> 12 kilopascales (kPa).
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado según lo evidenciado por lo siguiente: concentración de alfa-fetoproteína> = 200 nanogramos por mililitro (ng / ml); Si la concentración de alfafetoproteína de detección es> = 50 ng / ml y <200 ng / ml, la ausencia de masa hepática debe documentarse mediante estudios de imagen dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (p. Ej., cáncer de piel). Los participantes en evaluación de posible malignidad no son elegibles.
  • Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial (p. Ej., erupción vasculítica, ulceración cutánea, sangre repetida detectada en la orina sin una causa identificada) o antecedentes / presencia de otras enfermedades que pueden estar asociadas con vasculitis (p. Ej., lupus eritematoso sistémico , artritis reumatoide, policondritis recidivante, mononeuritis múltiple).
  • Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con enfermedades inmunes al virus de la hepatitis B (por ejemplo, síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
  • Los anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) en el cribado por sí solos no serán un criterio de exclusión, pero si los resultados son positivos o positivos en el límite: mieloperoxidasa-ANCA (MPO-ANCA) (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos perinucleares [pANCA]) y proteinasa 3
  • Se realizarán análisis de ANCA (PR3-ANCA) (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos citoplasmáticos [cANCA]); Se requerirá una discusión con el Monitor Médico para revisar el historial médico completo del participante para asegurarse de que no haya antecedentes o manifestaciones actuales de una condición vasculítica / inflamatoria / autoinmune antes de que se permita la inclusión en el estudio.
  • Complemento bajo de C3 en la selección por sí solo no será un criterio de exclusión, pero si está presente: se requiere una discusión con el monitor para revisar el historial médico completo del participante para asegurar que no haya antecedentes o manifestaciones actuales de vasculitis / inflamatorias / condiciones autoinmunes.
  • Historial de abuso / dependencia de alcohol o drogas: el uso actual de alcohol según lo juzgado por el investigador puede interferir con el cumplimiento del participante; historial o actual de abuso / dependencia de drogas según lo juzgue el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante. Se refiere a drogas ilícitas y sustancias con potencial de abuso. Los medicamentos que utiliza el participante según las instrucciones, ya sea de venta libre o con receta, son aceptables y no cumplirían con los criterios de exclusión.
  • Actualmente está tomando, o tomó dentro de los 3 meses posteriores a la detección, cualquier fármaco inmunosupresor (por ejemplo, prednisona), que no sea un ciclo corto de terapia (<= 2 semanas) o el uso de esteroides tópicos / inhalados.
  • Se excluirán los participantes a los que no se les recomiende el tratamiento inmunosupresor, incluidas las dosis terapéuticas de esteroides.
  • Actualmente está tomando, o tomó dentro de los 12 meses posteriores a la detección, cualquier terapia que contenga interferón.
  • Participantes que requieran tratamientos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, inhibidores del factor Xa o agentes antiplaquetarios como clopidogrel). – Aquellas personas que han participado en un ensayo clínico y han recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 5 vidas medias (si se conocen) o dos veces la duración (si se conoce) del efecto biológico del tratamiento del estudio (el que sea más largo) o 90 días (si se desconoce la vida media o la duración).
  • Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido o ácido ribonucleico (ARN) interferente pequeño (ARN interferente pequeño [ARNip]) dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
  • Fórmula de corrección de QT de Fridericia (QTcF)> = 450 milisegundos (mseg) (si un electrocardiograma [ECG] en la selección muestra QTcF> = 450 mseg, se debe usar una media de mediciones por triplicado para confirmar que el participante cumple con el criterio de exclusión).
  • Los siguientes resultados de laboratorio: Albúmina sérica <3,5 gramos por decilitro (g/dL), Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) según lo calculado por la colaboración CKD-EPI), índice internacional normalizado (INR)> 1,25. Recuento de plaquetas <140 veces 10 ^ 9 células/L, bilirrubina total> 1,25 veces el LSN. Para los participantes con hiperbilirrubinemia benigna no conjugada con bilirrubina total> 1,25 veces el LSN, se requiere una discusión para la inclusión en el estudio con el Monitor médico, Relación de albúmina en orina a creatinina (ACR)> = 0,03 mg/mg (o> = 30 mg/g) . En el caso de un ACR por encima de este umbral, la elegibilidad puede confirmarse mediante una segunda medición. En los casos en que los participantes tengan niveles bajos de albúmina en orina y niveles bajos de creatinina en orina que den como resultado un cálculo de ACR en orina> = 0.03 mg/mg (o> = 30 mg/ g), el investigador debe confirmar que el participante no tiene antecedentes de diabetes. hipertensión u otros factores de riesgo que puedan afectar la función renal y hable con el monitor o su designado.
  • Antecedentes de o sensibilidad a GSK3228836 o componentes del mismo o antecedentes de alergia a fármacos u otras que, en opinión del investigador o del monitor, contraindique su participación.