Estudio de investigación para pacientes con Hepatitis B crónica mayores de 18 años

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Esta investigación clínica busca encontrar nuevas y mejores alternativas de tratamientos. En este estudio se está investigando cómo frenar la Hepatitis B crónica. Los médicos investigadores buscan desarrollar un tratamiento que podría curar esta enfermedad para que deje de ser crónica.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de cohortes paralelas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con GSK3228836 en participantes con el virus de la hepatitis B crónica

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes con infección crónica por VHB documentada igual o mayor a (>=6) meses antes de la selección y que actualmente no estén en tratamiento con análogos de nucleós(t)idos, población definida como participantes que nunca recibieron tratamiento para el VHB (sin tratamiento previo) o que hayan finalizado el tratamiento con análogos de nucleós(t)idos al menos 6 meses antes de la visita de selección; O que estén recibiendo actualmente un tratamiento estable con análogos de nucleós(t)idos, población definida como sin cambios en su régimen de análogos de nucleós(t)idos desde al menos 6 meses antes de la selección y sin planes de cambios en el régimen estable durante la duración del estudio.
  • Concentración de HBsAg en plasma o suero >100 unidades internacionales por mililitro (UI/ml).
  • Concentración de ADN de VHB en plasma o suero: Participantes que actualmente no están recibiendo terapia con análogos de nucleós(t)idos, con un ADN de VHB en plasma o suero >2000 UI/mL; Los participantes que estén recibiendo terapia estable con análogos de nucleós(t)idos deben estar adecuadamente suprimidos, lo que se define como un ADN de VHB en plasma o suero <90 UI/mL.
  • ALT para participantes sin tratamiento previo y para participantes que actualmente no están recibiendo tratamiento: ALT <3 veces el límite superior de la normalidad (ULN) serán incluidos inicialmente si así lo acuerda el comité independiente de monitorización de datos (IDMC) después de revisar los datos de seguridad. Los criterios de inclusión de ALT pueden ampliarse para incluir a participantes con ALT <5 veces ULN. ALT menor o igual a (<=2) veces ULN para participantes que están recibiendo terapia estable de análogos de nucleós(t)idos.
  • Hombre y/o Mujer: Un participante masculino es elegible para participar si acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio: Abstenerse de donar esperma Y abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia de forma persistente a largo plazo) y acordar permanecer abstinentes o Debe aceptar usar anticoncepción/barrera como se detalla a continuación: Aceptar usar un condón masculino (y también se le debe informar del beneficio para la pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o filtrarse) al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no esté actualmente embarazada. Una participante femenina es elegible para participar: Si no está embarazada o amamantando Y al menos una de las siguientes condiciones se aplica: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de falla de <1 por ciento por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; Una WOCBP debe tener tanto un período menstrual confirmado antes de la primera dosis de la intervención del estudio (también se debe considerar una evaluación adicional [por ejemplo, amenorrea en atletas, anticonceptivos]) y una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Anormalidades clínicamente significativas, aparte de la infección crónica por VHB en la historia médica (por ejemplo, enfermedad hepática moderada-severa que no sea por VHB crónico, síndrome coronario agudo en los 6 meses previos al cribado, cirugía mayor en los 3 meses previos al cribado, enfermedad cardíaca significativa/inestable, diabetes no controlada, diátesis hemorrágica o coagulopatía) o examen físico.
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D (VHD), ya sea en la actualidad o en el pasado.
  • Antecedentes de cirrosis hepática o sospecha de cirrosis hepática y/o evidencia de cirrosis determinada por un índice de aspartato aminotransferasa (AST)-plaquetas (APRI) >2 y un resultado de FibroSure/FibroTest >0.7. Si solo un parámetro (APRI o FibroSure/FibroTest) es positivo, se requerirá una discusión con el Monitor Médico antes de permitir la inclusión en el estudio. Independientemente del puntaje de APRI o FibroSure/FibroTest, si el participante cumple con uno de los siguientes criterios, será excluido del estudio: Biopsia hepática (es decir, puntuación Metavir F4); Rigidez hepática >12 kilopascales (kPa).
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado, según lo evidencian los siguientes resultados: Concentración de alfa-fetoproteína >=200 nanogramos por mililitro (ng/mL); si la concentración de alfa-fetoproteína en la evaluación es >=50 ng/mL y <200 ng/mL, se debe documentar la ausencia de masa en el hígado mediante imágenes realizadas en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de ciertos tipos de cáncer que se curan mediante resección quirúrgica (por ejemplo, cáncer de piel). Los participantes en evaluación para posible malignidad no son elegibles.
  • Historia de vasculitis o presencia de síntomas y signos de posible vasculitis (por ejemplo, erupción vasculítica, ulceración de la piel, presencia repetida de sangre en la orina sin causa identificada) o historia/presencia de otras enfermedades que puedan estar asociadas con la condición de vasculitis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, policondritis recidivante, mononeuritis múltiple).
  • Historia de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con condiciones inmunes del VHB (por ejemplo, síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
  • Los anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) en la prueba inicial por sí solos no serán un criterio de exclusión, pero si los resultados son borderline positivos o positivos: se llevará a cabo un análisis de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos de mieloperoxidasa (MPO-ANCA) (anticuerpos anticitoplasma perinucleares [pANCA]) y de proteinasa 3- ANCA (PR3-ANCA) (anticuerpos anticitoplasma citoplasmáticos [cANCA]); Se requerirá una discusión con el Monitor Médico para revisar el historial médico completo del participante y asegurarse de que no haya antecedentes pasados o manifestaciones actuales de una condición vasculítica/inflamatoria/autoinmune antes de permitir la inclusión en el estudio.
  • El bajo nivel de complemento C3 (C3) en la evaluación inicial por sí solo no será un criterio de exclusión, pero si está presente: Se requerirá una discusión con el Monitor Médico para revisar el historial médico completo del participante y asegurarse de que no haya antecedentes o manifestaciones actuales de condiciones vasculíticas/inflamatorias/autoinmunes.
  • Historia de abuso o dependencia de alcohol o drogas: Uso actual de alcohol, determinado por el investigador como potencialmente interferente con la adherencia del participante; Historia de abuso o dependencia de drogas actual, determinado por el investigador como potencialmente interferente con la adherencia del participante. Se refiere a drogas ilícitas y sustancias con potencial de abuso. Los medicamentos que el participante use según indicaciones, ya sea de venta libre o con receta, son aceptables y no cumplirían con los criterios de exclusión.
  • Actualmente tomando, o tomó en los últimos 3 meses antes del examen, algún medicamento inmunosupresor (por ejemplo, prednisona), que no sea un curso corto de terapia (<=2 semanas) o el uso de esteroides tópicos/inhalados.
  • Los participantes para quienes no se recomienda el tratamiento inmunosupresor, incluyendo dosis terapéuticas de esteroides, serán excluidos.
  • Actualmente tomando, o tomó en los últimos 12 meses antes del examen, cualquier terapia que contenga interferón.
  • Participantes que requieren terapias anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, inhibidores del factor Xa o agentes antiplaquetarios como clopidogrel).
  • El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosis en el estudio actual: 5 vidas medias (si se conocen) o el doble de la duración (si se conoce) del efecto biológico del tratamiento del estudio (lo que sea más largo) o 90 días (si no se conoce la vida media o la duración).
  • Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido o ácido ribonucleico interferente pequeño (ARNi pequeño) dentro de los 12 meses previos al primer día de dosificación.
  • La fórmula de corrección del QT de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (msec) (si un electrocardiograma [ECG] único en la selección muestra QTcF>=450 msec, se debe usar la media de tres mediciones para confirmar que el participante cumple con el criterio de exclusión).
  • Resultados de laboratorio de la siguiente manera: Albúmina sérica <3.5 gramos por decilitro (g/dL), Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL/min /1.73 m^2) calculada mediante la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (para Japón, ecuación de la Iniciativa de Enfermedad Renal Crónica de la Sociedad Japonesa de Nefrología [JSN-CKDI]), Índice internacional normalizado (INR) >1.25. Recuento de plaquetas <140 veces 10^9 células/L, Bilirrubina total >1.25 veces el límite superior normal (ULN). Para participantes con hiperbilirrubinemia no conjugada benigna con bilirrubina total >1.25 veces el ULN, se requiere discusión para su inclusión en el estudio con el Monitor Médico, Relación albúmina/creatinina en orina (ACR) >=0.03 mg/mg (o >=30 mg/g). En caso de ACR por encima de este umbral, la elegibilidad puede confirmarse mediante una segunda medición. En casos en los que los participantes tienen niveles bajos de albúmina en orina y niveles bajos de creatinina en orina, lo que resulta en un cálculo de ACR en orina >=0.03 mg/mg (o >=30 mg/g), el investigador debe confirmar que el participante no tiene antecedentes de diabetes, hipertensión u otros factores de riesgo que puedan afectar la función renal y discutirlo con el Monitor Médico o su representante.
  • Historia de/sensibilidad a GSK3228836 o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos u otras sustancias que, en opinión del investigador o del Supervisor Médico, contraindiquen su participación.