Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico (TNBC por sus siglas en inglés)

Un estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de Capivasertib + Paclitaxel Versus Placebo + Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico triple negativo (TNBC)


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • TNBC confirmado histológicamente de la muestra de tejido tumoral recolectada más recientemente
  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente; la enfermedad recurrente localmente no es susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran adecuados para las técnicas quirúrgicas o de ablación después de una posible estadificación de la etapa final con el tratamiento del estudio no son elegibles)
  • ECOG / OMS PS: 0-1
  • Enfermedad medible según a RECIST 1.1 y / o lesiones líticas o mixtas que pueden evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en ausencia de enfermedad medible
  • Muestra de tumor FFPE de cáncer primario / recurrente
  • Quimioterapia previa en el entorno (neo) adyuvante dentro de 12 meses desde la finalización de la quimioterapia hasta su inclusión en este estudio
  • Tratamiento sistemático previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica inoperable
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: 1. AKT, PI3K y / o inhibidores de mTOR 2. Capivasertib en el presente estudio ( es decir, cualquier dosis de capivasertib debido a la participación previa en este estudio) 3. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicación inmunosupresora (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerosos con 3 semanas de la primera dosis de tratamiento del estudio. Puede requerirse un lavado más prolongado para los medicamentos con una vida media larga (p. Ej., Productos biológicos) según lo acordado por el patrocinador 4. inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan), o sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2C9 y / o CYP2D6 con un margen terapéutico estrecho dentro de 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (capivasertib / placebo)
  • Polineuropatía sensitiva o motora preexistente ≥ grado 2 según NCI CTCAE v5
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier Toxicidades no resueltas de la terapia previa mayor a CTCAE grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos en la selección: 1. Intervalo de QT corregido medio en reposo (QTc)> 470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos 2. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado): cualquier factor que aumente el riesgo de QTc prolongación o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de Torsades de Pointes , síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable menor de 40 años o cualquier medicamento concomitante que se sepa prolongue el intervalo QT 3. Experi en cualquiera de los siguientes procedimientos o afecciones en los 6 meses anteriores: injerto de bypass de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva. Asociación de corazón de Nueva York (NYHA) grado ≥2 4. Hipotensión no controlada / SBP < 90 mmHg y / o DBP <50 mmHg 5. fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional normal o <50% (lo que sea mayor), medida por ecocardiograma (o exploración de adquisición multiplicada [MUGA] si no se puede realizar un ecocardiograma o no es concluyente).
  • Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa según lo definido por cualquiera de los siguientes en la selección:
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que requieren tratamiento con insulina
  • HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol / mol)
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función del órgano en la prueba de detección
  • Actualmente está embarazada (confirmada con una prueba de embarazo positiva) o en periodo de lactancia