Cáncer de mama: Un estudio de Ipatasertib en combinación con paclitaxel como tratamiento para participantes con cáncer de mama triple negativo o receptores hormonales positivos y HER2 negativo con PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, localmente avanzado o metastásico.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorio de Ipatasertib en combinación con Paclitaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo o receptores hormonales positivos y HER2 negativo con PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, localmente avanzado o metastásico.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Mujeres u hombres de edad>> 18 años con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) histológicamente documentado o HR + / HER2
  • adenocarcinoma de mama que está localmente avanzado o metastásico y que no es susceptible de resección con intención curativa: cooperativa oriental Grupo de oncología (ECOG) con un estado de rendimiento de 0 o 1
  • Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
  • cáncer de mama triple negativo (TNBC ) documentado histológicamente o adenocarcinoma HR + / HER2 de la mama que está localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa: enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Elegible para la taxoterapia con taxanos, según la evaluación del investigador local (p. ej., ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales que ponen en peligro la vida o la necesidad de control de los síntomas y / o de la enfermedad que puede requerir quimioterapia de combinación)
  • cáncer de mama HR + / HER2
  • que no se considera apropiado para terapia de base endocrina y cumple uno de los siguientes: el paciente tiene una enfermedad recurrente <= 5 años de estar en tratamiento endocrino adyuvante o si el paciente tiene una enfermedad metastásica de novo que ha progresado dentro de los 6 meses de haber estado en tratamiento endocrino de primera línea.
  • Consentimiento para enviar un bloque de tejido tumoral en parafina (FFPE) fijado con formalina o cortes de tumor en serie no teñidos recién cortados del tejido tumoral más recientemente recolectado para análisis molecular central
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador mediante un ensayo molecular debidamente validado en un laboratorio de diagnóstico, Enmiendas de Mejora Clínicas de Laboratorio (CLIA) o acreditados de manera equivalente, es decir, resultados válidos de pruebas centrales o pruebas locales de tejido tumoral o sangre que demuestren un estado alterado por PIK3CA / AKT1 / PTEN
  • Tratamiento con terapia contra el cáncer aprobada o en investigación 14 días antes del inicio del tratamiento: cualquier quimioterapia previa para el adenocarcinoma de mama (TNBC o HR + / HER2) localmente avanzado o metastático inoperable (pacientes que reciben quimioterapia neo / adyuvante elegible siempre y cuando tengan al menos un intervalo de 12 meses sin enfermedad)
  • Historia de o presencia conocida de metástasis en el cerebro o la médula espinal: otras neoplasias que no sean de mama en los 5 5 años previos al inicio del tratamiento están permitidas (a excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma cutáneo no melanoma o el cáncer uterino en estadio I): tratamiento previo con un inhibidor de Akt (se permiten los inhibidores previos de PI3K o mTOR)
  • Historial del síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral o dar lugar a la incapacidad o falta de voluntad para tragar píldoras. Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico (incluidos antibióticos, antifúngicos y agentes antivíricos). Virus conocido de inmunodeficiencia humana Infección (por VIH): historial clínico conocido de enfermedad hepática compatible con la clase B o C de Child-Pugh, que incluye hepatitis viral u otra, abuso actual de drogas o alcohol, o cirrosis
  • procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de 28 días antes del inicio del tratamiento (o necesidad anticipada durante el estudio): Embarazada o lactante, o con la intención de quedar embarazada durante el tratamiento. : disfunción cardíaca clínicamente significativa (incluida la insuficiencia cardíaca clase II / III / IV de la NYHA, fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] <50%, arritmia ventricular activa que requiere medicación, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma [ECG] ).
  • Necesidad de tratamiento con corticosteroides crónicos de> = 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides o inmunosupresores antiinflamatorios para una enfermedad crónica
  • Toxicidad no resuelta, clínicamente significativa del tratamiento anterior, excepto para alopecia y neuropatía periférica de grado 1
  • Síntomas clínicos no controlados que incluyen derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis, dolor relacionado con el tumor, hipercalcemia (o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuado de la terapia con bifosfonato)
  • Historia de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere insulina
  • Grado> = 2 no controlado o no tratado de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o inflamación intestinal activa
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa (incluida neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, infección activa / antecedentes de infecciones oportunistas)
  • Tratamiento con inhibidores fuertes del CYP3A o inductores fuertes CYP3A dentro de 2 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento
  • Grado> = 2 neuropatía periférica