Cáncer de mama: Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del Alpelisib en combinación con una terapia endócrina en pacientes con HR +, HER2 negativo, con mutaciones de PIK3CA, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con CDK 4/6 con un inhibidor de aromatasa o Fulvestrant

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio Fase II, multicéntrico, abierto, de dos cohortes, no comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de Alpelisib más fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado PIK3CA mutante, receptores hormonales (HR) positivos, HER2 negativo, que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la CDK 4/6


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El paciente es hombre o mujer de 18 años o más
  • Varones o mujeres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no apto para terapia curativa
  • En el caso de mujeres, pueden ser tanto pacientes premenopáusicas como posmenopáusicas ; el estado de la menopausia es relevante para el requerimiento de agonista de LHRH (los ejemplos para su uso en este estudio incluyen pero no se limitan a goserelina, leuprolida o tratamiento disponible localmente) para ser usados ​​concomitantemente con alpelisib y letrozol / fulvestrant 1. La paciente es una mujer posmenopáusica definida como:
  • Ooforectomía bilateral previa o
  • Edad ≥ 60 o
  • Edad <60 y amenorrea durante 12 o más meses (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y FSH y / o estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local . Si el paciente toma tamoxifeno o toremifeno y tiene una edad <60, los niveles de FSH y estradiol plasmático deberían estar en el rango posmenopáusico por rango normal local. Nota: Para las mujeres con amenorrea inducida por terapia aparte de la radiación ovárica, goserelina o leuprolida, etc., se necesitan mediciones seriadas de FSH y / o estradiol para asegurar el estado menopáusico. 2. El paciente es premenopáusico definido como:
  • El paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses o
  • Si toma tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol plasmático y la FSH deben estar en el rango premenopáusico por rango normal local, o
  • En caso de amenorrea inducida por terapia, el estradiol plasmático y / o FSH deben estar en el rango premenopáusico por rango normal local
  • El paciente ha confirmado histológicamente y / o citológicamente ER + y / o PgR + aBC
  • El paciente ha confirmado cáncer de mama avanzado HER2 negativo (aBC)
  • El paciente tiene una mutación PIK3CA confirmada por el laboratorio central designado por Novartis o el paciente tiene un informe de patología que confirma el estado del mutante PIK3CA por un laboratorio certificado (utilizando un ensayo de mutación de PI3KCA validado) ya sea de tejido o sangre y debe (obligatorio) enviar tejido tumoral al laboratorio central designado por Novartis para la confirmación del estado mutacional. El paciente debe tener:
  • Evidencia documentada de progresión tumoral en o después del tratamiento combinado de inhibidor de CDK 4/6; El inhibidor de CDK 4/6 debe ser el último régimen de tratamiento previo al ingreso al estudio. No más de dos (2) terapias previas para aBC. Recibió no más de un régimen anterior de quimioterapia en el entorno metastásico. El paciente puede medir su enfermedad por RECIST v1.1 o por al menos una lesión ósea predominantemente lítica presente
  • Un estado funcional ECOG ≤ 2
  • El paciente tiene glucosa en plasma en ayunas (FPG) ≤140 mg / dL (7.7 mmol / L) y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 6.4% (se deben cumplir ambos criterios)
  • El paciente tiene adecuada función de la médula ósea, coagulación, función hepática y renal
  • el paciente tiene hipersensibilidad conocida al alpelisib, fulvestrant o letrozol
  • El paciente ha recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K
  • Paciente con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlado: el paciente tiene una neoplasia maligna simultánea o malignidad dentro de los 3 años del período de evaluación del estudio, con la excepción de células basales o escamosas tratadas adecuadamente carcinoma, cáncer de piel no melanoma o cáncer cervical resecado curativamente
  • El paciente ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitada para la paliación ≤ 2 semanas antes de la inscripción, y no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados de dicha terapia
  • Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de 1 año de la detección o historial médico de pancreatitis: pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) a menos que cumplan TODOS los siguientes criterios:
  • Al menos 4 semanas desde la finalización previa de la terapia (incluida la radiación y/o cirugía) para iniciar el tratamiento del estudio: tumor clínicamente estable del SNC en el momento del cribado sin tratamiento o sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de detección de esteroides durante 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio
  • Paciente con insuficiencia hepática grave (puntuación B / C de Child Pugh)
  • El paciente tiene un deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio
  • El paciente tiene una neumonitis documentada que es activa y requiere tratamiento
  • El paciente tiene un historial de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis epidérmica tóxica ( DIEZ)
  • El paciente está usando al mismo tiempo otra terapia contra el cáncer. Toda terapia contra el cáncer debe suspenderse antes del primer día del tratamiento del estudio.