Cáncer de mama: Un estudio que compara al Atezolizumab (Anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/ taxano contra quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara el Atezolizumab (Anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/ taxano contra quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer de mama en estadio II-III no metastásico operable
  • TNBC (Cáncer de mama triple negativo) histológicamente documentado
  • Evaluación confirmada del tumor PD-L1 documentada a través de una prueba central de una muestra de tejido tumoral representativa
  • Extracción adecuada: los pacientes deben haber sido sometidos ya sea cirugía conservadora de seno o mastectomía / pezón o mastectomía para preservar la piel
  • Función hematológica y terminal final adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas
  • Para hombres: acuerdo para permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y aceptar abstenerse de donar esperma.
  • No pueden transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la cirugía definitiva de mama y la aleatorización.
  • Muestra representativa de tumor fijada con formalina e incorporada en parafina (FFPE) de resección quirúrgica en bloques de parafina (preferido) o al menos 25 portaobjetos sin teñir.
  • Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier enfermedad maligna.
  • Disfunción cardiopulmonar.
  • Enfermedades malignas previas dentro de los 5 años previos a la asignación al azar, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y se tratan con resultados curativos esperados. deficiencia inmunitaria
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración de tomografía computarizada (TC) de tórax
  • Obstrucción del flujo urinario
  • Tuberculosis activa
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de Atezolizumab (para pacientes asignados al azar a Atezolizumab)
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Tratamiento con sistémico Medicamentos inmunosupresores dentro de 2 semanas. antes de iniciar el tratamiento del estudio o anticipar la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el estudio