Ensayo clínico para pacientes con anemia y enfermedad renal crónica

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico en participantes que no recibieron eritropoyetina humana recombinante (rhEPO), que no reciben diálisis y que padecen anemia asociada con enfermedad renal crónica, para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida de Daprodustat en comparación con placebo

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

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  • Tiene enfermedad renal crónica, confirmada en la evaluación: etapas 3, 4 o 5 de la Iniciativa de Calidad de Resultados de Enfermedades Renales (KDOQI) definidas por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
  • Participantes con niveles estables de HemoCue Hgb de 8.5 a 10.5 en la visita de selección (Semana -4) y de 8.5 a 10.0 g/dL en la aleatorización (Día 1).
  • Los participantes pueden recibir hasta una dosis de hierro intravenoso (IV) en las 8 semanas previas a la selección y NO utilizar hierro intravenoso entre la visita de selección y la randomización (Día 1).
  • Si es necesario, el participante puede estar en un suplemento oral de hierro de mantenimiento estable. No debe haber un cambio del <50% en la dosis total y no debe haber un cambio en el tipo de hierro recetado en las 4 semanas previas a la visita de randomización del Día 1.
  • Los participantes masculinos y femeninos son elegibles. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y al menos una de las siguientes condiciones aplica: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que acepta seguir las recomendaciones anticonceptivas durante el periodo de tratamiento y al menos durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Los participantes que estén en diálisis o presenten evidencia clínica de la necesidad inminente de iniciar diálisis en un plazo de 180 días después de la aleatorización (Día 1).
  • Trasplante de riñón planificado relacionado con la vida o no relacionado con la vida dentro de las 28 semanas después de la aleatorización (Día 1).
  • Saturación de transferrina (TSAT) <15 por ciento (solo para detección).
  • Ferritina <50 nanogramos por mililitro (ng/mL) (solo detección).
  • Uso de rhEPO o análogo de rhEPO en las 8 semanas previas a la selección y uso de rhEPO entre la selección y la aleatorización (Día 1).
  • Historial de transfusiones en las 8 semanas previas a la selección y transfusiones entre la selección y la aleatorización (día 1).
  • Historia de aplasia de médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos (APGR).
  • Participantes con anemia megaloblástica (anemia perniciosa no tratada y deficiencia de ácido fólico), talasemia mayor, enfermedad de células falciformes o síndrome mielodisplásico.
  • "Evidencia de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo <= 8 semanas antes del cribado hasta la aleatorización (Día 1)."
  • Historia de reacciones alérgicas graves o anafilácticas o hipersensibilidad a excipientes en el producto en investigación.
  • Uso de un fuerte inhibidor de CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozilo) o fuertes inductores de CYP2C8 (por ejemplo, rifampina).
  • Uso de citrato férrico en las 4 semanas previas a la aleatorización (Día 1).
  • Uso de otro agente o dispositivo en investigación antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con daprodustat durante un período de tratamiento de >30 días.
  • Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio en las 8 semanas previas a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 8 semanas previas a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV, según lo define el sistema de clasificación funcional de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York (NYHA).
  • El intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) es >500 milisegundos (msec) o QTcB >530 msec en participantes con bloqueo de rama. No hay exclusión del intervalo QT corregido (QTc) para participantes con un ritmo predominantemente enmarcado.
  • Alanine transaminase (ALT) >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la evaluación inicial (Semana -4).
  • Bilirrubina >1.5 veces el límite superior normal en la evaluación inicial (Semana -4).
  • Enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, generalmente definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Antecedentes de malignidad en los 2 años previos a la selección hasta la aleatorización (Día 1), o recibir actualmente tratamiento para el cáncer, o quistes renales complejos (por ejemplo, categoría Bosniak II F, III o IV) > 3 centímetros (cm).
  • Cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo en el examen que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación, o las posibles consecuencias del estudio.
  • Hipertensión no controlada actual, según lo determinado por el investigador.