Investigación clínica que busca disminuir el avance del Alzheimer, para personas con dificultades serias de memoria o recién diagnosticadas con la enfermedad. Estudio Graduate II.

Incorporando

Última actualización de estado hace 14 días

  • Pacientes en el Mundo

    760

  • Sitios de investigación

    13

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase

    Fase III

  • Acrónimo

    Graduate II

  • Número de Registro

    NCT03443973

  • Patrocinador
    Hoffmann-La Roche
  • Etiquetas
    Enfermedad de AlzheimerAlzheimer

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo. Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos no podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.

  • Cumple con los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento / la Asociación de Alzheimer (NIAAA, por sus siglas en inglés) para la demencia de AD probable o la EA prodrómica (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de NIAAA y las pautas para el deterioro cognitivo leve [MCI])
  • Evidencia del proceso patológico de AD , según lo confirmado por el LCR o la PET con amiloide
  • Función de memoria anormal demostrada
  • Puntuación MMSE excelente o igual a 22 (≥ 22)
  • Puntuación global de clasificación de demencia clínica (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
  • Disponibilidad de un compañero de estudio confiable que acepta participar en los procedimientos de estudio durante los 2 años de duración: si recibe medicamentos sintomáticos para la enfermedad de Alzheimer, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio y hasta la asignación al azar.
  • Cualquier evidencia de una afección distinta de la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición.
  • Historia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar.
  • Historia o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, tiene potencial para afectar la función cognitiva
  • Historia o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente
  • En riesgo de suicidio según la opinión del investigador
  • Pacientes con evidencia de deficiencia de ácido fólico
  • Abuso de alcohol y/o sustancias o dependientes en los últimos 2 años
  • Hemorragia cerebral relevante , trastornos hemorrágicos y anomalías cerebrovasculares. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral. Enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas inestables o clínicamente significativas. Hipertensión no controlada.

Instituto Privado Kremer

Reclutando
  • 1

Clínica Nuestra Señora de las Nieves

Reclutando
  • 1

CEN Centro Especializado en Neurociencias

Reclutando
  • 1

Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky

Reclutando
  • 1

Universidad Maimónides

Reclutando
  • 1

Hospital Italiano de Buenos Aires

Reclutando
  • 1

Instituto de Neurociencias San Agustín SA

Reclutando
  • 1

Grupo Medico de Investigación Clínica Multidisciplinaria S.C.

Reclutando

Unidad de Investigación en Salud (UIS)

Activo, no reclutando

Hospital Ángeles Culiacán

Reclutando

Mexico Centre for Clinical Research (MCCR)

Reclutando

Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Reclutando

AVIX Investigación Clínica S.C

Reclutando