Estudio para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamosas, metastásico.

Se están realizando 3 estudios para pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas avanzado o metastásico, donde los investigadores están estudiando el uso de inmunoterapia combinado con quimioterapia.

Incorporando

¿Quién puede participar?

Respondiendo el cuestionario de esta página podrás acercarte a conocer si este estudio es para ti. Pero solo el médico investigador podrá decirte si este estudio es para tu condición.

¿Cómo hago?

Puedes conocer si este estudio podría ser para ti respondiendo este breve cuestionario.

¿Qué hacen con mis datos?

Tus datos están seguros y nunca se compartirán con terceros. Solo con el médico investigador que tu elijas y nos autorices.

Cuestionario

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego para evaluar la eficacia de la quimioterapia con dostarlimab más frente a la quimioterapia con pembrolizumab más en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe ser mayor que igual a (> =) 18 años, debe poder comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • El participante tiene CPCNP no escamoso metastásico confirmado histológicamente o citológicamente con ausencia documentada de una mutación sensibilizante de EGFR, ALK, ROS-1 o BRAFV600E u otra aberración genómica para la que está disponible una terapia dirigida aprobada. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante; si el tumor tiene una histología predominantemente de células escamosas o si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible, es decir, presentar al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 según lo determine el investigador local / evaluación radiológica. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones y si hay otras lesiones diana. Si solo hay una lesión diana que fue irradiada previamente, el participante no es elegible.
  • El participante ha documentado el estado de PD L1 mediante el ensayo 22C3 pharmDx (Agilent / Dako). Si no hay un resultado previo de PD L1 disponible en el momento de la selección, el participante puede ser evaluado localmente usando el método indicado, o se puede completar la prueba central de PD L1. Los resultados son necesarios para la estratificación y deben estar disponibles antes de la aleatorización.
  • El participante tiene un puntaje de estado de desempeño ECOG de 0 o 1.
  • El participante tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • El participante tiene una función orgánica adecuada.
  • El participante se ha recuperado a un grado menor que igual a (<=) 1 de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior en el momento de la aleatorización. Un participante con alopecia de grado 2 es una excepción a este criterio y puede calificar para este estudio.
  • El uso de anticonceptivos por parte de participantes masculinos y femeninos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si están de acuerdo con lo siguiente durante el Período de tratamiento y durante al menos 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio:
  • Abstenerse de donar esperma plus, ya sea:
  • Abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su preferencia y estilo de vida habitual (abstinente a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente.
  • Debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos / de barrera de la siguiente manera:
  • Aceptar el uso de un condón masculino (y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente eficaz, ya que un condón puede romperse o gotear) cuando se toma relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no está actualmente embarazada.
  • Acepte usar un condón masculino cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.
  • Una participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP),
  • Es una WOCBP, y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo ( con una tasa de fracaso de <1% por año y, preferiblemente, con una baja dependencia del usuario) durante el Período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y se compromete a no donar óvulos (óvulos u ovocitos) para este propósito. de reproducción durante este período. El investigador debe evaluar la posibilidad de que el método anticonceptivo falle (por ejemplo, [p. Ej., Incumplimiento e iniciado recientemente) en relación con la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero, según lo requieran las pautas locales) dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. Ej., Un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El participante ha recibido terapia sistémica previa para el tratamiento del NSCLC metastásico. Los participantes que han recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante son elegibles si la terapia neoadyuvante / adyuvante se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
  • El participante ha recibido terapia previa con un inhibidor de PD (L) 1 o PD L2, un inhibidor de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA 4), una inmunoglobulina de células T y un dominio de mucina que contiene 3 (TIM 3) o cualquier otra inmunoterapia agente (por ejemplo, OX40) para el tratamiento del cáncer.
  • El participante ha recibido radiación en el pulmón> 30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante no es elegible si presenta alguna de las siguientes características hepáticas:
  • Alanina aminotransferasa (ALT)> 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) sin metástasis hepáticas / infiltración tumoral.
  • ALT> 5 veces el LSN con metástasis hepáticas / infiltración tumoral.
  • Bilirrubina> 1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada> 1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es <35%)
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o de otro tipo) enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador): el participante tiene un intervalo QT corregido (QTc)> 450 milisegundos (mseg) (o QTc> 480 mseg para los participantes con bloqueo de rama).
  • El participante ha tenido una cirugía mayor en las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado adecuadamente de ningún EA (Grado <= 1) y / o complicaciones de ninguna cirugía mayor. La implantación quirúrgica de un catéter de puerto no es excluyente.
  • El participante tiene una neoplasia maligna adicional o antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de cáncer de piel escamoso o basal tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ o carcinoma de vejiga in situ sin evidencia de enfermedad, o tenía una neoplasia maligna tratada con intención curativa y con sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
  • El participante tiene metástasis cerebrales activas conocidas y / o metástasis leptomeníngeas. Los participantes que hayan recibido terapia previa para sus metástasis cerebrales y tengan una enfermedad del sistema nervioso central radiográficamente estable pueden participar, siempre que estén neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio y deben dejar de tomar corticosteroides dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. . Las metástasis cerebrales estables según esta definición deben establecerse antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas conocidas (es decir, sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticosteroides, sin edema circundante o mínimo, y sin lesiones> 1,5 centímetros [cm]) pueden participar, pero requerirán imágenes periódicas del cerebro como sitio de enfermedad.
  • El participante ha dado positivo en la prueba de la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. En el caso de agentes inmunosupresores potentes, también deben excluirse los participantes que den positivo en la prueba de la presencia del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B.
  • El participante tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico en la semana anterior a la primera dosis prevista del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido (positivo para anticuerpos contra el VIH 1 o VIH 2).
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, está inmunodeprimido en opinión del investigador o está recibiendo tratamiento inmunosupresor sistémico. La terapia de reemplazo (p. Ej., Tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • El participante ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o está recibiendo cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, inyección local de esteroides o gotas para los ojos de esteroides.
  • El participante tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica) es elegible.
  • El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial actual, neumonitis actual o antecedentes de neumonitis que requirieron el uso de glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo. La diseminación linfangítica del NSCLC no es excluyente.
  • El participante tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición médica, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con su participación durante toda la duración del tratamiento del estudio o indicar que no es lo mejor para el participante. participar, a juicio del Investigador.
  • El participante tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis peritoneal.
  • El participante tiene neuropatía periférica preexistente de Grado> = 2 según los criterios de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
  • El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten las vacunas contra la influenza estacional que no contienen virus vivos.
  • El participante no cumple con los requisitos de las pautas de prescripción locales para recibir tratamiento con pemetrexed y cisplatino o carboplatino.
  • El participante tiene sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o un historial de alergia a medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
  • El participante no puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que no sean una dosis de aspirina <= 1,3 gramos (g) por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).