Covid-19 Vacuna: Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus) en adultos de 18 años o más.

Incorporando

¿Quién puede participar?

Respondiendo el cuestionario de esta página podrás acercarte a conocer si este estudio es para ti. Pero solo el médico investigador podrá decirte si este estudio es para tu condición.

¿Cómo hago?

Puedes conocer si este estudio podría ser para ti respondiendo este breve cuestionario.

¿Qué hacen con mis datos?

Tus datos están seguros y nunca se compartirán con terceros. Solo con el médico investigador que tu elijas y nos autorices.

Cuestionario

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo clínico de fase III global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos de 18 años de edad y mayores

Se trata de un ensayo clínico global de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del Ad5-nCoV fabricado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en adultos sanos de 18 años o más. El estudio será un ensayo doble ciego controlado por placebo con participantes asignados aleatoriamente 1: 1 a cohortes de vacunas experimentales y de placebo. El programa de inmunización es una dosis de inyecciones intramusculares (deltoides).


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Participantes con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera / médico personal y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
  • Acuerdo de abstenerse de donación de sangre durante el estudio.
  • proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármacos profilácticos COVID-19 durante la duración del estudio.
  • Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 en las que se informa a los participantes de su estado serológico durante la duración del estudio.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio.
  • La recepción previa de una vacuna en investigación o autorizada que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
  • Administración de inmunoglobulinas y / o hemoderivados en los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
  • Recibo previo de una vacuna en investigación o autorizada que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo (por ejemplo, vacunas vectorizadas con adenovirus , cualquier coronavirus o vacunas contra el SARS)
  • Administración de inmunoglobulinas y / o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de la vacuna candidata
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; estado de VIH positivo; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV
  • Cualquier historial de angioedema
  • Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna
  • Embarazo, lactancia o voluntad / intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Diagnóstico actual de o tratamiento para el cáncer (excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
  • Dependencia actual o sospechada de alcohol o drogas
  • Enfermedad cardiovascular grave y / o no controlada, respiratoria enfermedad, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
  • Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o afectar la interpretación de los datos del estudio .