Covid-19 Vacuna: Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus) en adultos de 18 años o más.

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Se trata de un ensayo clínico global de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del Ad5-nCoV fabricado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en adultos sanos de 18 años o más. El estudio será un ensayo doble ciego controlado por placebo con participantes asignados aleatoriamente 1: 1 a cohortes de vacunas experimentales y de placebo. El programa de inmunización es una dosis de inyecciones intramusculares (deltoides).

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo clínico de fase III global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos de 18 años de edad y mayores

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Los participantes que corren un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera / médico personal y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
  • Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el estudio.
  • proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de profilaxis de COVID-19 durante la duración del estudio.
  • Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2, donde los participantes son informados de su seroestatus durante la duración del estudio.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna (licenciada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
  • Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo en los tres meses previos a la administración planificada del candidato a vacuna.
  • Recibo planeado de cualquier vacuna (licenciada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
  • Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (por ejemplo, vacunas vectorizadas con adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus o el SARS)
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo en los tres meses previos a la administración planeada del candidato a vacuna.
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; estado positivo de VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso crónico.
  • Historia de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se verían exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV
  • El angioedema es una afección médica que se caracteriza por la hinchazón súbita y temporal de la piel, las membranas mucosas o los tejidos subcutáneos. Puede ser causado por una reacción alérgica, la presencia de una enfermedad autoinmune o ciertos medicamentos. El angioedema hereditario es una forma genética de la afección que se transmite de padres a hijos. Es importante consultar a un médico si se experimenta angioedema para recibir un diagnóstico preciso y un tratamiento adecuado.
  • ¿Tiene antecedentes de anafilaxia a algún componente de alguna vacuna?
  • Embarazo, lactancia o disposición/intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (excepto carcinoma basocelular de la piel y carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Antecedentes de una condición psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
  • Dependencia actual conocida o sospechada de alcohol o drogas
  • Enfermedades cardiovasculares graves y/o incontroladas, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos endocrinos y enfermedades neurológicas.
  • Historia de casos confirmados de COVID-19 en laboratorio
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o dificultar la interpretación de los datos del estudio.