Covid-19 Vacuna: Ensayo clínico para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) en población sana argentina de entre 18 y 85 años

El SARS-CoV-2 pertenece a la familia de los coronavirus β y es un patógeno que puede diseminarse entre razas y es fácil de causar enfermedades respiratorias. En diciembre de 2019, los pacientes con neumonía de causa desconocida mostraron fiebre, tos, disnea, acompañados de un cambio de imagen médica de infiltración difusa en parches de los pulmones [2]. Mediante la secuenciación del genoma y el análisis de muestras de líquido de lavado alveolar del tracto respiratorio inferior de pacientes con neumonía de causa desconocida, se encontró un nuevo coronavirus diferente de cualquier virus conocido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró al virus 2019 nuevo coronavirus, o 2019-nCoV para abreviar, y la enfermedad causada por el virus se denominó COVID-19. La OMS enumeró la epidemia como una emergencia de salud pública de importancia internacional. Con la propagación de la epidemia de SARS-CoV-2 en el mundo, las vacunas se han convertido en la mejor arma para la prevención y el control de la epidemia. En la actualidad, no se ha aprobado la inclusión de ninguna vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en 2019. Sobre la base de la experiencia acumulada en la investigación y el desarrollo de vacunas contra el coronavirus en el pasado, el objetivo de las vacunas también se centra principalmente en la proteína S. La vacuna de virus inactivado inactiva el virus obtenido por cultivo por calentamiento o métodos químicos. El virus inactivado pierde su patogenicidad y conserva las principales características antigénicas de la cápside del virus, que puede estimular la respuesta inmune específica del cuerpo humano. La vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) se prepara inoculando células renales de mono verde africano (célula Vero) con la cepa SARS-CoV-2 HB02, cultivando, cosechando, inactivando, clarificando, concentrando, purificando y añadiendo aluminio. adyuvante de hidróxido. Después de inocular la vacuna, los receptores pueden producir una respuesta inmune para prevenir enfermedades causadas por el SARS-CoV-2. La vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) se prepara inoculando células renales de mono verde africano (célula Vero) con la cepa SARS-CoV-2 HB02, cultivando, cosechando, inactivando, clarificando, concentrando, purificando y añadiendo aluminio. adyuvante de hidróxido. Después de inocular la vacuna, los receptores pueden producir una respuesta inmune para prevenir enfermedades causadas por el SARS-CoV-2.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Sujetos sanos con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  • Al solicitar la historia clínica y el examen físico, el investigador consideró que el estado de salud estaba bien.
  • Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar durante los primeros 3 meses después de la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas eficaces en las 2 semanas anteriores a la inclusión.
  • Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudio prescrito.
  • Con capacidad para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Infección activa por Sars-Cov-2 medida por RT-qPCR
  • Tiene antecedentes de SARS, infección por MERS (autoinforme, consulta in situ)
  • Tiene manifestación clínica de fiebre (temperatura axilar> 37,0 ℃), seca tos, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea ocurrieron dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
  • Temperatura corporal> 37.0 ℃ antes de la vacunación
  • Prueba de embarazo en orina positiva;
  • Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2.
  • Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental o antecedentes familiares.
  • Con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
  • Con enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas enfermedades o período de ataque agudo de enfermedades crónicas.
  • Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
  • Con enfermedades conocidas o sospechadas se incluyen enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales y tumores malignos.
  • Tiene antecedentes de disfunción de la coagulación (p. Ej., Deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación)
  • Recibe terapia antituberculosa.
  • Pacientes que reciben inmunoterapia o terapia inhibidora dentro de los 3 meses (oral continua o en infusión por más de 14 días)
  • Vacunas vivas atenuadas inoculadas dentro de 1 mes antes de esta vacuna, otras vacunas se inoculan dentro de los 14 días antes de esta vacuna.
  • Recibió hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a esta vacunación
  • Recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a esta vacunación.
  • Otras circunstancias juzgadas por investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico.