Suero equino hiperinmune- Covid-19: Estudio para investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad de INM005 en pacientes con enfermedad por SARS-CoV2

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Última actualización de estado hace 83 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fases 2/3, adaptativo, aleatorizado, controlado, doble ciego para investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad de SARS-CoV2 confirmada de moderada a severa

La pandemia causada por el nuevo coronavirus ha generado una situación sin precedentes en la historia reciente, con varios millones de infectados y cientos de miles de muertes. Esta enfermedad es fácilmente transmisible por aire. Aunque un alto porcentaje de casos presenta una presentación clínica leve, aproximadamente el 15% de los pacientes presentan casos moderados a severos y el 5% requiere cuidados críticos, con asistencia respiratoria y un alto riesgo de mortalidad. Todavía no se han identificado terapias efectivas para el tratamiento o la prevención del SARS. CoV2. La evidencia preliminar indica que la inmunoterapia pasiva con plasma convaleciente podría alterar el curso clínico de esta infección de manera favorable. Esta estrategia, incluso si se confirma como exitosa, requiere la donación voluntaria de pacientes que se han recuperado, no todos los cuales son elegibles como donantes, ya que la respuesta de anticuerpos varía en magnitud en diferentes pacientes. Este estudio adaptativo en etapa II / III tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia pasiva mediante la administración de una fracción Fab purificada de suero hiperinmune equino (INM005) generado a partir de la estimulación antigénica con la proteína SARS-CoV2 RBD, con el objetivo de neutralizar la interacción de SARS-CoV-2 con su receptor celular, evitando así la multiplicación del virus. La seguridad de este tipo de suero hiperinmune equino ya se ha demostrado en protocolos anteriores y en curso con un producto biológicamente equivalente contra la toxina shiga de E. Coli para tratar a pacientes con síndrome urémico hemolítico (CT-INM004-01 y CT-INM004-02) . En el presente estudio, los pacientes elegibles con síntomas moderados a severos de COVID-19 que requieren hospitalización recibirán dos dosis de 4 mg / kg de INM005, con dos días de diferencia, con el objetivo de mejorar el curso clínico de COVID-19 28 días después El inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Sujetos de ambos sexos de 18 a 79 años de edad.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR para detección de virus.
  • Pacientes con enfermedad moderada o grave por definición de NIH, que requiere hospitalización.
  • Aceptación de participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado de un sujeto o su familiar, si corresponde.
  • Estar dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas en el momento de la visita de detección de acuerdo con la definición de caso del Ministerio Nacional de Salud.
  • Pacientes femeninas en edad fértil con prueba de embarazo negativa.
  • Pacientes que han recibido tratamiento con plasma de convalecientes COVID-19.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos terapéuticos.
  • Pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica o que están hospitalizados en la UCI en el momento de la visita de detección.
  • Antecedentes de anafilaxia, administración previa de suero equino (por ejemplo, suero antitetánico o suero antiofídico o suero de toxina antiácnido) o reacción alérgica por contacto o exposición a caballos.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes que, a criterio del médico, probablemente mueran en los próximos 30 días debido a una enfermedad concomitante distinta de la enfermedad del estudio.
  • Pacientes que se espera que sean derivados a otra institución dentro de las 72 horas de inscripción, lo que impide el seguimiento adecuado de ese paciente.

  • Pacientes en el mundo

    242

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    CT-INM005-01

  • Número de Registro

    NCT04494984

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Inmunova S.A.
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus