Covid-19: Desidustat en el manejo de pacientes con COVID-19

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Última actualización de estado hace 74 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio clínico fase 2b, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado por comparador, para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Desidustat en el manejo de pacientes con COVID-19

Este es un ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y la seguridad de Desidustat para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Los primeros 12 sujetos leves a moderados (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: cuidado estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio y después de la evaluación de la seguridad de estos 12 sujetos por el comité de monitoreo de datos 12 sujetos severos (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: brazo de atención estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años en adelante.
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un ICF por escrito por el sujeto o un testigo imparcial.
  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • Acuerda la recolección de hisopos faríngeos y muestras de sangre según el protocolo.
  • Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo de salud pública o comercial en cualquier muestra dentro de una semana.
  • Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
  • a. Infiltraciones radiográficas por imagen (radiografía de tórax).
  • b. Evaluación clínica (evidencia de estertores / crepitaciones u otros síntomas clínicos en el examen).
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar al menos una forma primaria de anticoncepción durante el estudio (el sitio determinará los métodos aceptables).
  • ALT/AST> 5 veces el límite superior de lo normal.
  • ERC en etapa V (es decir, eGFR <15 ml / min / 1.73 m2 o que requiere diálisis).
  • Embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Comorbilidad severa (por ejemplo, hipertensión no controlada y DM no controlada, enfermedad sistémica que afecta la gravedad de los órganos vitales, pacientes inmunocomprometidos, etc.) según la evaluación del investigador.
  • Condición comórbida como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
  • Intervalo QT prolongado (> 450 ms).
  • Pacientes con ventilación mecánica invasiva.

  • Pacientes en el mundo

    24

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    DESI.20.004

  • Número de Registro

    NCT04463602

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Cadila Healthcare Limited
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus