Covid-19: Estudio que evalúa los efectos de un suplemento diario de glicina mejora los parámetros clínicos y bioquímicos en pacientes con coronavirus grave que inician ventilación mecánica

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Última actualización de estado hace 63 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo clínico controlado y aleatorizado para evaluar el efecto de un suplemento de glicina como adyuvante en el tratamiento de la neumonía por COVID-19 en pacientes que inician ventilación mecánica

Los pacientes con formas graves de COVID-19 a menudo desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con altos niveles de citocinas proinflamatorias y daños en los pulmones y otros órganos. Una característica especial en estos pacientes son los eventos trombóticos en la micro y macrovasculatura. Debido a la falta de un tratamiento específico y eficiente contra COVID-19, la reducción de esta "tormenta de citoquinas" es otra estrategia propuesta. La glicina es el principal agonista de los receptores de glicina (GlyR), que son canales de cloruro que hiperpolarizan las membranas celulares de las células inflamatorias como los macrófagos y los neutrófilos, volviéndolas menos sensibles a los estímulos proinflamatorios. Además, la glicina posee un efecto citoprotector, mejora la función endotelial y disminuye la agregación plaquetaria. En animales de laboratorio, en un modelo de rata de shock endotóxico, una dieta rica en glicina al 5% reduce la mortalidad, reduce la inflamación neutrofílica pulmonar y las lesiones hepáticas, y evita la elevación del suero TNF-alfa. En modelos animales de lesión por isquemia-reperfusión, la glicina protege el intestino y los pulmones. En estudios in vitro, la glicina disminuye la expresión y liberación de TNF-alfa e IL-6 del tejido adiposo, las células 3T3-L1 y los macrófagos alveolares, probablemente a través de la inhibición de la fosforilación de NF-kappaB. Finalmente, la glicina disminuye la agregación plaquetaria. En los seres humanos, la glicina se ha utilizado durante muchos años para el tratamiento de algunas dolencias. En pacientes diabéticos, la glicina oral reduce los niveles de hemoglobina glicosilada y el TNF-alfa en suero, y en pacientes con fibrosis quística, la glicina mejora el estado clínico y espirométrico, y tiende a disminuir el TNF-alfa, IL-6 y G-CSF en suero. La glicina es un polvo de microcristal blanco soluble en agua, con un sabor dulce y un costo relativamente bajo. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, de dos ramas reclutará participantes de cualquier sexo, cualquier edad, con COVID-19 confirmado (o en espera de confirmación) por PCR, que deben iniciar (o con <24 h de) ventilación mecánica. Después de obtener un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos ramas: 1) Grupo experimental, n = 41 participantes, que junto con el manejo habitual de su condición, recibirán 0.5 g / kg / día de glicina dividido en cuatro dosis cada 6 h. tubo nasogástrico. 2) Grupo de control, n = 41 participantes que solo recibirán el manejo habitual. Las mujeres embarazadas y los sujetos que ya participan en otro protocolo de estudio serán excluidos, y aquellos con alta voluntaria o referidos a otra institución serán descartados. Las muestras de sangre para medir las citocinas séricas (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) se obtendrán al comienzo del estudio y cada 7 días a partir de entonces. El resultado principal será la mortalidad. Los resultados secundarios serán la disminución del número de días bajo ventilación mecánica y la evolución de PaO2 / FiO2, biomarcadores proinflamatorios y metabólicos, Evaluación de insuficiencia orgánica de secuencia (SOFA) y Fisiología aguda y evaluación de salud crónica II (APACHE II). Las pruebas de rutina como gases en sangre arterial, química sanguínea, recuento sanguíneo, prueba de coagulación y ECG también se analizarán utilizando el promedio ponderado en ciertos períodos de tiempo (probablemente períodos de 7 días). Las comparaciones grupales se llevarán a cabo mediante pruebas exactas de Fisher / chi-cuadrado y pruebas de U de t / Mann-Whitney de Student. Se evaluará la viabilidad del análisis multivariante.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer de cualquier edad.
  • COVID-19 confirmado (o en espera de confirmación) por PCR.
  • Con una decisión clínica de inicio de ventilación mecánica o con menos de 24 hs bajo ventilación mecánica.
  • Consentimiento informado firmado por el responsable del participante.
  • Mujeres embarazadas.
  • Ya participando en otro protocolo de investigación.
  • Criterios de eliminación: Alta hospitalaria voluntaria o referenciada a otra institución.

  • Pacientes en el mundo

    82

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Acrónimo

    C40-20

  • Número de Registro

    NCT04443673

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus