Covid-19: Estudio que evalúa el plasma convaleciente versus placebo como tratamiento para pacientes con neumonía grave por coronavirus

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Última actualización de estado hace 135 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el plasma convaleciente para el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19

Introducción El uso de plasma convaleciente en el tratamiento de enfermedades infecciosas se ha realizado empíricamente durante más de un siglo. Se basa en la suposición de que proporcionar anticuerpos neutralizantes exógenos puede proporcionar protección mientras los pacientes afectados montan su propia respuesta inmune. Este enfoque terapéutico parece de particular interés en el contexto de la pandemia actual, en la que no hay una vacuna específica disponible ni tratamientos farmacológicos efectivos adecuadamente probados. Propósito del estudio, hipótesis y diseño general Objetivo del estudio: evaluar la efectividad y seguridad del plasma convaleciente en el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2 (Covid-19) Hipótesis: el plasma convaleciente mejora significativamente el resultado clínico en pacientes con Covid-19 neumonía y criterios de gravedad. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El placebo será una solución salina. 3. Soporte metodológico para incluir un brazo de control con placebo Aún no se dispone de evidencia de calidad sobre la efectividad del plasma convaleciente en el tratamiento de la neumonía por Covid-19. Aunque las series de casos y los informes anecdóticos parecen alentadores, la implementación de su uso en la práctica clínica habitual requiere la validación a través de ensayos clínicos controlados. Además, la recolección, administración y control del plasma es técnicamente exigente y necesita un soporte claro antes de recomendarlo ampliamente. Diferentes instituciones científicas y organismos internacionales habían sugerido claramente priorizar la aplicación de nuevas técnicas terapéuticas con eficacia aún no probada dentro del contexto de los estudios clínicos sobre su uso empírico. Por otro lado, para el presente estudio, se propone una estrategia de intervención en modalidad "complementaria" sobre el tratamiento antiviral que cada participante ya puede estar recibiendo, ya que representan enfoques terapéuticos completamente diferentes. Como tal, la participación en el presente estudio no condicionará la posibilidad de que los participantes reciban otros tratamientos, ya sea en los brazos de intervención o control. 4. Objetivos del estudio Objetivo primario Analizar la diferencia entre brazos en una puntuación ordinal de seis categorías mutuamente excluyentes en el día 30 después del inicio del estudio. Este puntaje incluye las siguientes categorías


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años en adelante.
  • Diagnóstico confirmado de Covid-19 a través de la transcriptasa inversa polimerasa cualitativa (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o similar).
  • Neumonía diagnosticada por imágenes, (radiografía o tomografía computada).
  • Puntaje MSOFA (SOFA modificado) de 2 o más (evaluación de falla orgánica modificada)
  • Consentimiento informado firmado.
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en edad reproductiva sin protección hasta el día 30 después del inicio del estudio.
  • Mujeres en período de lactancia
  • Pacientes que reciben tratamientos experimentales en desarrollo dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la sangre o transfusión de componentes sanguíneos.
  • Diagnóstico o sospecha clínica de una causa microbiológica alternativa para la neumonía además de COVID-19.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 15 días previos al ingreso al estudio.

  • Pacientes en el mundo

    333

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Acrónimo

    PLASM-AR

  • Número de Registro

    NCT04383535

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus