covid-19

Covid-19: Estudio sobre el plasma de donantes recuperados para el tratamiento de pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus

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Última actualización de estado hace 27 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase II y III, doble ciego, aleatorizado, de doble centro, sobre el plasma de donantes convalecientes con coronavirus para el tratamiento de pacientes con SARS-COV-2

Actualmente, la enfermedad del SARS-CoV-2 representa una emergencia de salud pública de interés internacional. Se estima que el nuevo coronavirus COVID-19 ha infectado a más de 1,8 millones de personas en todo el mundo. La OMS estima que la tasa de contagio (R0) del virus es de 1.4 a 2.5, lo que afecta su replicación exponencial. En ausencia de un tratamiento efectivo para la enfermedad de SARS-CoV-2, existe una necesidad urgente de evaluar alternativas terapéuticas que reduzcan la mortalidad y la morbilidad de este virus. Existe evidencia científica que respalda el uso de plasma de donante convaleciente para el tratamiento de brotes de virus emergentes y sugiere que la transfusión de plasma de donante convaleciente es efectiva y, por lo tanto, se establece la siguiente pregunta: El uso de plasma de donantes convalecientes por COVID-19 en pacientes con enfermedad de SARS-CoV-2, estadio II (moderado) y III (grave), ¿es un tratamiento que reduce la mortalidad? Dado que la tasa de mortalidad es un hecho muy relevante, que concierne a la población general, los tratamientos clínicos que pueden usarse para reducir la tasa de mortalidad de los casos críticos son de gran relevancia. Hay pacientes recuperados de COVID-19 que son donantes potenciales de plasma y, a su vez, muchos pacientes críticos que necesitan recibirlo. Actualmente, no existen tratamientos efectivos para abordar la enfermedad COVID-19. Un informe reciente de la OMS indica que los primeros resultados con el uso de plasma convaleciente sugieren que puede ser una modalidad de tratamiento potencialmente útil para la enfermedad grave por SARS-CoV-2. El uso de plasma convaleciente de COVID-19 en pacientes con infección aguda se considera actualmente una terapia experimental. Esto implica la necesidad de promover ensayos clínicos para demostrar su eficacia. Se recomienda que todo el proceso, desde la selección, el procesamiento, el etiquetado, el almacenamiento y la distribución de los donantes, se realice en una institución con licencia específica. Estas instituciones deben tener todas las garantías que prueben la práctica correcta de los procedimientos. El uso de plasma convaleciente se ha utilizado como terapia de rescate en pacientes con SARS cuya condición continúa deteriorándose a pesar del tratamiento con pulsos de metilprednisolona, además, diferentes estudios han demostrado una disminución en la estancia hospitalaria y una menor mortalidad en pacientes tratados con plasma convaleciente en comparación con aquellos en los que no se utilizó este tratamiento. Un estudio aleatorizado multicéntrico realizado por Hung mostró que el uso de plasma convaleciente en pacientes con influenza tipo A H1N1 se asoció con una carga viral más baja y una reducción de la mortalidad 5 días después del inicio de los síntomas. Un metaanálisis de Mair-Jenkins mostró que la mortalidad se redujo después de varias dosis de plasma convaleciente, y otro metaanálisis de Luke identificó en 1703 pacientes con neumonía por influenza (1918-1925) que el uso de productos sanguíneos convalecientes en plasma era una reducción absoluta. 21% (IC 95% 15-27; p = 0.001) en fatalidad cruda con bajo riesgo de sesgo.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años a 70 años.
  • Pacientes graves o en estado crítico confirmados con enfermedad de SARS-CoV-2 (RT-PCR).
  • Cumplir con los criterios para Enfermedad con enfermedad de SARS-CoV-2, fase II (moderada) y fase III (grave).
  • Sospecha de síndrome de liberación de citoquinas con Hscore 169 puntos.
  • Presencia de hipoxemia aguda grave con SpO2 menor al 90% en aire ambiente y/o PaO2 / FiO2 menor a 300 mmHg.
  • Cumplir con los criterios (tomografía simple de tórax o radiografía simple de tórax) para la enfermedad por SARS-CoV-2.
  • Necesidad de oxígeno suplementario, ya sea a través de la tienda facial más una bolsa de reserva, cánula nasal de alto flujo o manejo avanzado de las vías respiratorias y soporte de ventilación mecánica invasiva.
  • Infiltración pulmonar bilateral relacionada con insuficiencia cardíaca u otra causa de sobrecarga de agua.
  • Panel viral respiratorio positivo para virus que no sea COVID-19
  • Antecedentes de alergia al plasma, citrato de sodio o azul de metileno.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o insuficiencia selectiva de IgA.
  • Aquellos pacientes que participan en otros protocolos.

  • Pacientes en el mundo

    80

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    CPC-SARS

  • Número de Registro

    NCT04405310

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina IntensivaHospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico NavalNational Institute of Pediatrics, MexicoInstituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus