covid-19

Covid-19: Estudio que evalúa la respuesta clínica de sirukumab en una dosis intravenosa única más el estándar de atención versus placebo más el estándar de atención en pacientes con coronavirus

Incorporando

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sirukumab en pacientes con enfermedad grave o crítica confirmada por coronavirus


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años a 84 años.
  • Paciente hospitalizado.
  • Tiene infección por coronavirus confirmado por laboratorio (SARS-CoV-2) según el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real o cualquier otro ensayo de salud pública o comercial, en cualquier momento antes de la aleatorización.
  • Evidencia de infiltraciones por radiografía de tórax, tomografía computada de tórax o auscultación de tórax (estertores, crepitaciones).
  • Consentimiento informado firmado que indique que comprende el propósito y los procedimientos de estudio.
  • Enfermedad grave o crítica:
  • Enfermedad severa: requiere la administración de oxígeno suplementario por medio de una cánula nasal, mascarilla simple u otro dispositivo similar de suministro de oxígeno.
  • Enfermedad crítica: requiere oxígeno suplementario administrado por una máscara no rebreather o una cánula nasal de alto flujo o el uso de ventilación no invasiva o invasiva o que requiera tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
  • Y al menos uno de los siguientes: requiere oxígeno suplementario administrado a un flujo mayor o igual a 6 litros por minuto para mantener una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) mayor al 93% independientemente del dispositivo o la ruta utilizada, o presión parcial de oxígeno en la arteria por porcentaje de oxígeno inspirado (PaO2 / FiO2) en una relación menor a 300 milímetros de mercurio (mmHg) durante la ventilación mecánica invasiva.
  • En ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas al momento del examen.
  • Recibió una intervención de investigación (incluidas las vacunas en investigación) o utilizó un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de los 30 días anteriores a la dosis planificada de la intervención del estudio. Nota: el investigador deberá asegurarse de que el participante no esté inscripto en otro estudio de COVID-19 (aparte de la excepción especificada a continuación) antes de completar el día 28 del estudio actual. Excepción: se permite la participación en un estudio de brazo único o estudio de uso compasivo si se lleva a cabo con uno de los agentes con efecto in vitro demostrado contra el SARSCoV-2, como se menciona en las pautas del centro de control y prevención de enfermedades (CDC).
  • Anormalidades cardiovasculares clínicamente significativas actualmente activas, como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 40% documentada por ecocardiograma en los últimos 12 meses, signos de embolia pulmonar, derrame pericárdico hemodinámico significativo, miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva de clases 3 o 4 según lo definido por Clasificación funcional de la New York Heart Association y/o evidencia de isquemia cardíaca activa o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra afección crónica grave (es decir, asma, fibrosis quística, enfermedad pulmonar fibrótica) para la cual el grado de gravedad se define como dependiente de esteroides sistémicos o que requiere suplementos de oxígeno en el hogar, de apoyo ventilación no invasiva, es cirugía de reducción de volumen pulmonar de estado / post (LVRS), o tiene un volumen espiratorio forzado (FEV) conocido menor al 50%.
  • En terapia de reemplazo renal (definida como diálisis peritoneal o hemodiálisis).
  • Resultado de la prueba de laboratorio de detección de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <2.0 * 10 ^ 3 células / microlitro; Recuento de plaquetas <100 * 10 ^ 3 células / microlitro; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <= 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL / min / 1.73 m ^ 2); Bilirrubina> 2 * límite superior de la normalidad (LSN) a menos que el aumento de la bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o de origen no hepático; alanina aminotransferasa / aspartato aminotransferasa (ALT / AST)> 5 * ULN; Tiempo de protrombina (PT) / índice internacional normalizado (INR)> 1.5 * ULN o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)> 1.5 * ULN (a menos que las anomalías no estén relacionadas con la coagulopatía o el trastorno hemorrágico).
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, a menos que, en opinión del investigador, el beneficio supere los riesgos.
  • Tiene infección activa de hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH / SIDA) según el historial médico y/o medicación concomitante.
  • Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, tuberculosis extrapulmonar sospechada o conocida según el historial médico y/o medicación concomitante.
  • Evidencia de infección bacteriana activa (incluida, entre otras, neumonía bacteriana), infección micótica, viral u oportunista (que no sea SARS-CoV-2).

  • Pacientes en el mundo

    270

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    CR108820

  • Número de Registro

    NCT04380961

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus