Cáncer de mama: Capivasertib + Fulvestrant vs Placebo + Fulvestrant como tratamiento para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+ / HER2−

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado doble ciego de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Capivasertib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant como tratamiento para el receptor de hormonas localmente avanzado (inoperable) o receptor de hormona metastásica positivo, receptor de factor de crecimiento epidérmico humano Receptor 2 Negativo (HR + / HER2−) Cáncer de mama Después de recurrencia o progresión en o después del tratamiento con un inhibidor de aromatasa

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III que evalúa la eficacia de capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant para el tratamiento de pacientes con receptor de hormona localmente avanzado (inoperable) o receptor de hormona metastásica positivo, receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo 2 (HR + / HER2−) cáncer de mama después de recurrencia o progresión en o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Mujeres adultas, pre y/o posmenopáusicas y varones adultos. Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) pueden inscribirse si pueden recibir tratamiento con un agonista de la LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con agonista de LHRH al menos 4 semanas antes del Ciclo 1, Día 1 y deben estar dispuestos a continuar con él durante la duración del estudio.
  • Cáncer de mama HR + / HER2
  • confirmado histológicamente, determinado a partir de la muestra de tumor más reciente (primario o metastásico), según las recomendaciones de las guías de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio Estadounidense de Patólogos. Para cumplir con el requisito de la enfermedad HR +, un cáncer de mama debe expresar ER con o sin coexpresión del receptor de progesterona.
  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada con evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran aptos para técnicas quirúrgicas o ablativas después de una posible reducción del estadio con el tratamiento del estudio no son elegibles) - Escala ECOG / OMS PS: 0 a1.
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento con un régimen que contenga IA (agente único o en combinación) y tener:
  • a. Evidencia radiológica de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante el tratamiento (neo) adyuvante con IA o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento, O – b. Evidencia radiológica de progresión durante el tratamiento previo con IA administrado como una línea de tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (no es necesario que sea la terapia más reciente).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 y/o al menos 1 lesión ósea lítica o mixta (lítica + esclerótica) que pueda evaluarse mediante TC o RM; Los pacientes con lesiones óseas escleróticas u osteoblásticas solo en ausencia de enfermedad mensurable no son elegibles.
  • Muestra de tumor FFPE de cáncer primario / recurrente para pruebas centrales. Criterio de exclusión:
  • Enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el mejor juicio del investigador.
  • Más de 2 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable
  • Más de 1 línea de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable. La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no se clasifica como líneas de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
  • a. Inhibidores de AKT, PI3K y mTOR – b. Fulvestrant y otros SERD – c. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicamento inmunosupresor (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerosos dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. – d. Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan) o sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2C9 y / o CYP2D6 con una ventana terapéutica estrecha dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia con un campo amplio de radiación hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib / placebo) y/ o radioterapia con un campo limitado de radiación como paliativo hasta 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib / placebo)
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sea asintomática, tratada y estable y no requiera esteroides hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
  • a. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc)> 470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos – b. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo (p. Ej., Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado) – c. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años o cualquier concomitante. medicamento conocido por prolongar el intervalo QT
  • d . Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva grado ≥2 de la New York Heart Association (NYHA) – e. Hipotensión no controlada: presión arterial sistólica <90 mmHg y / o presión arterial diastólica <50 mmHg – f. Fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional de normal o <50% (lo que sea más alto) según lo medido por ecocardiograma (o exploración de adquisición múltiple [MUGA] si no se puede realizar un ecocardiograma o no es concluyente)
  • Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:
  • a. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieran tratamiento con insulina – b. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol / mol)
  • Anomalías conocidas de la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impidan las inyecciones intramusculares de fulvestrant o LHRH (si corresponde)
  • Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando