Covid-19: Estudio que compara el plasma convaleciente de pacientes recuperados versus la mejor terapia disponible para el tratamiento de pacientes graves y críticos con coronavirus

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Última actualización de estado hace 160 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II, que evalúa la eficacia y la seguridad del plasma de pacientes curados con coronavirus en comparación con la mejor terapia disponible en participantes que padecen neumonía por coronavirus

Ensayo clínico aleatorizado que compara el plasma convaleciente con la mejor terapia disponible (BAT) para el tratamiento de pacientes gravemente enfermos y críticos con COVID-19: los pacientes serán aleatorizados electrónicamente 2: 1 (plasma vs BAT) de forma doble ciego. Los pacientes con infección confirmada por PCR de SARS-CoV-2 con infiltrados pulmonares e hipoxemia serán examinados e invitados a participar. Los resultados primarios serán la mortalidad temprana por todas las causas, y los resultados secundarios incluirán todas las causas de mortalidad hospitalaria, duración de la ventilación mecánica y la estancia hospitalaria, tiempo hasta PAO2> 200, progresión de infiltrados pulmonares, títulos de anticuerpos y tiempo para la detección de PCR negativa


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años (inclusive) en adelante.
  • Las mujeres en edad fértil deberán aceptar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
  • Prueba de embarazo negativa en el caso de una mujer en edad reproductiva.
  • Acceso vascular adecuado para la administración de hemocomponentes.
  • Confirmación del SARS-CoV-2 por una prueba positiva de RT-PCR.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Ingreso hospitalario por neumonía por SARS-CoV-2 con requerimientos de oxígeno suplementario.
  • Sujetos que acceden al almacenamiento de muestras biológicas para futuros exámenes.
  • Frecuencia respiratoria mayor a 30 RPM, SO2 menor al 93%, PaO2/FiO2 menor a 200 a pesar de la intervención con oxigenoterapia después de 60 minutos de hospitalización.
  • Nueva alteración del estado de alerta que no revierte después de las intervenciones 60 minutos después del ingreso al hospital.
  • Presión arterial media menor o igual a 65 mmHg a pesar de la reanimación inicial al llegar al centro.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Contraindicación a la transfusión o antecedentes de reacción severa previa a productos sanguíneos.
  • Participantes que han recibido productos sanguíneos en los últimos 120 días.

  • Pacientes en el mundo

    30

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    COP-COVID-19

  • Número de Registro

    NCT04358783

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus