covid-19

Covid-19: Estudio con Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19

Incorporando

Última actualización de estado hace 94 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años (inclusive) en adelante.
  • Para la Parte 1 (Brazo 1 y Brazo 2):
  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado o hacer que un representante legal brinde su consentimiento y autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).
  • Infección confirmada por COVID-19 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluida la prueba positiva de ácido nucleico de cualquier muestra, sea respiratoria, sanguínea, urinaria, fecal u otro fluido corporal, dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio, con sospecha de neumonía que requiere hospitalización y saturación de oxígeno menor al 94% en aire ambiente o requiere 2-5 L/min de oxígeno con al menos uno de los siguientes valores de laboratorio:
  • 1) Ferritina mayor a 300 ng/ml para hombres y mayor a 150 ng/ml para mujeres
  • 2) Proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a 10 mg/L
  • 3) Dímero D mayor a 1 mg/L
  • 4) Recuento absoluto de linfocitos menores a 1000 células/μL
  • 5) Capaz de tragar cápsulas o recibir el suministro de la cápsula vacía a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de alimentación enteral
  • 6) Dispuesto a seguir las pautas anticonceptivas
  • Para la Unidad de cuidados intensivos de la Parte 2 (cohorte de unidad de cuidados intensivos):
  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado o hacer que un representante legal brinde su consentimiento y autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).
  • Infección confirmada por COVID-19 que requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos y 6 L/min o más de oxígeno o PaO2/ FiO2 menor o igual a 300 mm Hg.
  • Capaz de tragar cápsulas o recibir el suministro de la cápsula vacía a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de alimentación enteral.
  • Dispuesto a seguir las pautas anticonceptivas.
  • Para la Parte 1 y la Parte 2 (todos los particopantes):
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Sin compromomiso de gestión agresiva. Por ejemplo, la familia del sujeto o el médico primario no están dispuestos a colocar al sujeto en ventilación mecánica o una directiva avanzada para retener el soporte vital, con la excepción de la reanimación cardiopulmonar, está presente.
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de COVID 19).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) detectado dentro de las 24 horas en la detección (por laboratorio local).
  • Arritmias sintomáticas no controladas o no tratadas, infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados activos.
  • Uso concomitante de inhibidores JAK, PI3K o Btk (que no sean acalabrutinib) con acalabrutinib.
  • Para la Parte 1 (solo):
  • En unidad de cuidados intensivos o en uso de ventilación mecánica invasiva o máquina ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) antes de la aleatorización.
  • Reanimación médica dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

  • Pacientes en el mundo

    140

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase
  • Acrónimo

    CALAVI

  • Número de Registro

    NCT04346199

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    AstraZeneca
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus