Cáncer de mama: Ensayo de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con principio activo de Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6

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Extraído de clinicaltrials.gov

Elacestrant Monotherapy vs. Standard of Care para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado ER + / HER2- después de la terapia con inhibidores CDK4 / 6: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de fase 3

Este es un estudio clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de forma activa, controlado por eventos que compara la eficacia y la seguridad de elacestrant con las opciones de SoC de fulvestrant o un inhibidor de aromatasa (IA) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con cáncer de mama ER + / HER2- avanzado o metastásico, ya sea en sujetos con tumores que albergan mutaciones en el dominio de unión a ligando (LBD) del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1) (sujetos ESR1-mut) o en todos los sujetos independientemente de ESR1 estado (ESR1-mut y ESR1 tipo salvaje [ESR1-WT]) y cuya enfermedad ha recaído o progresado en al menos una y no más de dos líneas anteriores de terapia endocrina (con progresión documentada), que debe haber incluido CDK4 / 6 previo la terapia con inhibidores en combinación con fulvestrant o un inhibidor de aromatasa (AI) y para quienes la monoterapia hormonal con uno de los medicamentos SoC (fulvestrant, anastrozol, letrozol, exemestano) es una opción de tratamiento adecuada.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Sujetos con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o enfermedad metastásica no susceptible de terapia curativa.
  • Los sujetos deben ser candidatos apropiados para la monoterapia endocrina
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible o enfermedad ósea no medible (evaluable)
  • Los sujetos femeninos o masculinos de edad ≥ 18 años; los sujetos femeninos deben ser mujeres posmenopáusicas y los sujetos masculinos no deben permitir el embarazo con su esperma (abstenerse, no donar esperma, etc.).
  • Los sujetos deben tener un estado de tumor ER + / HER2
  • Los sujetos deben haber recibido previamente al menos una y no más de dos líneas de terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado / metastásico y cumplir con criterios de tratamiento previos adicionales.
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4 / 6 en combinación con fulvestrant o un inhibidor de aromatasa (AI).
  • Los sujetos pueden haber recibido no más de una línea de quimioterapia en el entorno avanzado / metastásico.
  • Los sujetos deben tener el estado ctDNA ESR1-mut o ESR1-WT según lo determinado por las pruebas centrales antes de que el sujeto sea aleatorizado.
  • Tratamiento previo con elacestrant, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, LSZ102, AZD9496, bazedoxifeno u otro SERD en investigación o antagonista de ER en investigación.
  • Tratamiento anticanceroso o farmacológico en investigación previo dentro de las siguientes ventanas:
  • 1. Tratamiento con fulvestrant <28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • 2. Cualquier terapia endocrina <14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (con la excepción de la terapia con agonistas de GnRH en hombres sujetos)
  • 3. Quimioterapia <21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • 4. Cualquier terapia farmacológica contra el cáncer en investigación <28 días o cinco semividas (la que sea más corta) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La inscripción de sujetos cuya terapia más reciente fue un agente de investigación debe discutirse con el Patrocinador
  • Presencia de enfermedad visceral sintomática como se define en el protocolo.