ECLA PHRI COLCOVID: estudio que evalúa los efectos de la colchicina en pacientes con riesgo moderado y alto de infección por coronavirus

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Última actualización de estado hace 182 días


Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio simple, pragmático, aleatorizado y de control abierto para evaluar los efectos de la colchicina en pacientes con riesgo moderado y alto de SARS COVID-19.

Se están probando varios tratamientos antivirales en ensayos clínicos en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó un ensayo abierto, simple y pragmático a nivel mundial para evaluar Remdesivir, Lopinavir / Ritonavir, Interferón e Hidroxicloroquina o Cloroquina. La complicación más importante de los casos graves de COVID-19 es la insuficiencia respiratoria por síndrome respiratorio agudo severo ( SARS), la principal causa de mortalidad. La evidencia acumulada sugiere que los pacientes con COVID-19 grave podrían tener un síndrome de tormenta de citoquinas, un síndrome hiperinflamatorio caracterizado por una hipercitoquinemia fulminante y mortal y falla multiorgánica. El mecanismo fisiopatológico propuesto de la tormenta de citocinas y la activación de la cascada inflamatoria se basa en la evidencia recopilada principalmente durante las epidemias de SARS-CoV y MERS-CoV (con un aumento significativo en IL1B, IL6, IL12, IFNγ, IP10, TNFα, IL15 e IL17 entre otros). Los datos recopilados durante la pandemia con COVID-19 también muestran un aumento significativo en las citocinas inflamatorias (GCSF, IP10, MCP1, MIP1A y TNFα, entre otros) en pacientes más enfermos ingresados en cuidados intensivos. En ausencia de tratamientos efectivos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria, se postula el efecto inmunomodulador y antiinflamatorio de la colchicina en las citocinas involucradas en el estado hiperinflamatorio. Varias líneas de investigación en todo el mundo están probando poderosos medicamentos antiinflamatorios para la pandemia, con diferentes opciones que incluyen esteroides, bloqueadores de citoquinas y otros agentes antiinflamatorios potentes. Los esteroides están parcialmente contraindicados en infecciones virales. La colchicina es un poderoso medicamento antiinflamatorio aprobado para el tratamiento o prevención de la gota y la fiebre mediterránea familiar en dosis que varían entre 0.3 mg y 2.4 mg / día. Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la polimerización de la tubulina, así como a través de los efectos potenciales sobre las moléculas de adhesión celular y las quimiocinas inflamatorias. También podría tener efectos antiinflamatorios directos al inhibir las redes clave de señalización inflamatoria conocidas como citocinas inflamatorias y proinflamatorias. Además, la evidencia sugiere que la colchicina ejerce un efecto antiinflamatorio directo al inhibir la síntesis del factor de necrosis tumoral alfa e IL-6, la migración de monocitos y la secreción de metaloproteinasa de matriz-9. A través de la interrupción del citoesqueleto, se cree que la colchicina suprime la secreción de citocinas y quimiocinas, así como la agregación plaquetaria in vitro. Todos estos son efectos potencialmente beneficiosos que podrían disminuir o mejorar la tormenta inflamatoria COVID-19 asociada con formas graves de la enfermedad. Es importante destacar que, en un ensayo contemporáneo, la dosis baja de colchicina administrada a pacientes que sobrevivieron del síndrome coronario agudo muestra una reducción estadísticamente significativa de las complicaciones cardiovasculares. Por lo tanto, hemos diseñado un ensayo controlado aleatorio pragmático simple para evaluar los efectos de la colchicina en casos graves de COVID-19 hospitalizados con el objetivo de reducir la mortalidad.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participante hombre o mujer, de 18 años (incluidos) en adelante.
  • Sospecha de infección por coronavirus y
  • Admitido en el hospital o ya en el hospital y
  • Presenta fiebre (con o sin el momento de la aleatorización) y
  • SARS (síndrome respiratorio agudo severo) definido por: dificultad para respirar (disnea) o imagen de neumonía típica o atípica o desaturación de oxígeno (SpO2 ≤ 93).
  • Pacientes hospitalizados con PCR negativa conocida para coronavirus o
  • Indicación clara o contraindicación para el uso de colchicina.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

  • Pacientes en el mundo

    2500

  • Tipo del Estudio

    Intervención

  • Fase

    Fase III

  • Acrónimo

    COLCOVID

  • Número de Registro

    NCT04328480

  • Tipo de Mutación

  • Patrocinador
    Estudios Clínicos Latino América
  • Etiquetas
    Covid-19Coronavirus