Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama

Incorporando

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama

Este es un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para el tratamiento de CIT en sujetos adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de NSCLC, cáncer de ovario o cáncer de mama. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas <75 x 10 ^ 9 / L el día 1 del estudio. El estudio consistirá en un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento lo suficientemente largo como para permitir la evaluación de 3 ciclos planificados de quimioterapia, una visita de seguimiento y un seguimiento a largo plazo (LTFU). Dado que los sujetos deben tener 3 ciclos de quimioterapia planificados restantes, los ciclos de quimioterapia pueden durar de 3 a 4 semanas, y las pautas de ajuste de dosis del producto en investigación permiten hasta 12 semanas de dosificación antes de que un sujeto sea declarado no respondedor , la mayoría de los sujetos del estudio recibirán productos en investigación durante un rango de 10-22 semanas.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad / procedimiento específico del estudio o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado antes de que se inicie cualquier actividad / procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad al firmar el consentimiento informado.
  • NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado en estadio III o IV, cáncer de mama o cáncer de ovario, o cualquier enfermedad recurrente en estadio. Los pacientes con NSCLC documentado localmente avanzado (estadio III) no deben ser susceptibles de tratamiento definitivo con quimiorradiación y / o cirugía.
  • Los sujetos deben recibir tratamiento contra el cáncer con ciclos de 21 o 28 días, utilizando uno de los siguientes regímenes de quimioterapia combinados basados en carboplatino: basado en carboplatino / gemcitabina, basado en carboplatino / pemetrexed o basado en carboplatino / taxano (que incluye paclitaxel, nab -paclitaxel o docetaxel). El uso de regímenes combinados con uno de los regímenes basados en carboplatino anteriores está permitido con (1) agentes antiangiogénicos (como bevacizumab); (2) terapia dirigida (como agentes del factor de crecimiento antidérmico o receptor del factor de crecimiento epidérmico antihumano 2) o (3) inhibidores del punto de control inmunitario. La duración del ciclo se basa en los intervalos entre el día 1 de los ciclos de quimioterapia (superpuestos con los intervalos de carboplatino) cada 21 o 28 días.
  • Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas inferior a 75 x 10 9 / L el día 1 del estudio.
  • Los sujetos deben retirarse al menos 21 o 28 días del inicio del ciclo de quimioterapia inmediatamente antes del día 1 del estudio si reciben un régimen de quimioterapia de ciclo de 21 o 28 días, respectivamente.
  • Los sujetos deben tener al menos 3 ciclos planificados restantes de quimioterapia al momento de la inscripción al estudio.
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Leucemia linfoblástica aguda.
  • Leucemia mieloide aguda.
  • Cualquier malignidad mieloide.
  • Síndrome mielodisplásico. La biopsia basal de médula ósea no es necesaria para descartar SMD. Sin embargo, si se realizó una biopsia de médula ósea y una citogenética como parte de un diagnóstico o estadificación, estos resultados se recopilarán para confirmar.
  • Enfermedad mieloproliferativa.
  • Mieloma múltiple.
  • Dentro de los 4 meses previos a la inscripción, cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva activa (New York Heart Association [NYHA] Clase III a IV), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, ECG de detección con QT corregido (QTc ) intervalo de más de 470 ms, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio.
  • Quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante, que se ofrece como parte de un tratamiento multimodal con cirugía o radiación definitiva.
  • Cirugía mayor menor o igual a 28 días o cirugía menor menor o igual a 3 días antes de la inscripción.
  • Tromboembolismo venoso nuevo o no controlado o eventos trombóticos dentro de los 3 meses previos a la detección. Para ser elegible, los sujetos deben haber recibido al menos 14 días de anticoagulación para un nuevo evento trombótico y considerarse estables y adecuados para la anticoagulación terapéutica continua durante la participación en el ensayo.
  • Antecedentes de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Isquemia miocárdica, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Conocida infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una central. evaluación de laboratorio en el cribado.
  • Conocido activo de la infección crónica por hepatitis C o hepatitis B. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación de laboratorio central en el examen de detección. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados:
  • Positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente).
  • HBsAg negativo y positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B: es necesario el ADN del virus de la hepatitis B por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El ADN detectable del virus de la hepatitis B sugiere hepatitis B oculta.
  • Anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C: es necesario el ARN del virus de la hepatitis C por PCR. El ARN detectable del virus de la hepatitis C sugiere hepatitis C crónica.
  • Además de las afecciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, malignidad secundaria en los últimos 5 años, excepto:
  • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Tratamiento adecuado del carcinoma cervical in situ sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma ductal de mama tratado adecuadamente in situ sin evidencia de enfermedad.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
  • Carcinoma no invasivo papilar urotelial adecuadamente tratado o carcinoma in situ.
  • Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente por más de o igual a 3 años antes de la inscripción y el médico tratante tiene un bajo riesgo de recurrencia (excluyendo las malignidades enumeradas en los criterios de exclusión 201
  • 206).
  • Trombocitopenia debido a otra etiología que no sea CIT (p. Ej., Enfermedad hepática crónica, antecedentes de púrpura de trombocitopenia inmune). Terapia previa / concomitante:
  • Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinantes pegilados, eltrombopag, TPO humana recombinante, cualquier otro agonista del receptor de TPO o cualquier agente productor de plaquetas en investigación. Experiencia previa / simultánea en estudios clínicos: actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio (s) de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio. Evaluaciones de diagnóstico: anemia (hemoglobina inferior a 8 g / dL) el día del inicio del producto en investigación según lo evaluado por los laboratorios locales. El uso de transfusiones de glóbulos rojos y agentes estimulantes eritropoyéticos está permitido durante todo el estudio según las pautas institucionales.
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 x 10 9 / L) el día del inicio del producto en investigación según lo evaluado por los laboratorios locales. El uso del factor estimulante de colonias de granulocitos está permitido en todo el estudio según las pautas institucionales.
  • Función renal anormal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min utilizando el aclaramiento de creatinina estimado por Cockcroft-Gault según lo evaluado por el laboratorio central durante la detección.
  • Función hepática anormal (bilirrubina total mayor que 3X ULN; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] mayor que 3X ULN para sujetos sin metástasis hepáticas o mayor o igual a 5X ULN para sujetos con metástasis hepáticas) según lo evaluado por el centro laboratorio durante el cribado. Otras exclusiones: las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas o en período de lactancia durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia) (las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y un efecto negativo altamente sensible prueba de embarazo en orina.)
  • Las mujeres en edad fértil no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia). Consulte el Apéndice 5 para obtener información anticonceptiva adicional.
  • Los hombres no están dispuestos a usar anticonceptivos * (condón masculino o abstinencia sexual) o sus parejas femeninas en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después del tratamiento ( y quimioterapia) discontinuación. * Si el único compañero del varón no tiene potencial para tener hijos, no está obligado a utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante el estudio.
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo, y / o para cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos (por ejemplo, COA) según el mejor conocimiento del sujeto y del investigador.
  • Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el estudio evaluación, procedimientos o finalización.
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante otros 7 meses después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).
  • Sujetos masculinos que no desean abstenerse de donar esperma durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).