Cáncer de mama: Un estudio de Atezolizumab más Nab-Paclitaxel o Paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable

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Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio abierto, de fase IIIIb, rama única, multicéntrico, de seguridad de Atezolizumab (Tecentriq) más Nab-Paclitaxel o Paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo negativo metastásico o localmente avanzado irresecable


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable, histológicamente documentado (negativo para HER2 y ER y PgR)
  • Al menos una muestra positiva para el estado PD-L1 según lo determinado por el ensayo VENTANA PD-L1 SP142
  • Sin quimioterapia previa, experimental o dirigida terapia sistémica para TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable
  • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órgano terminal adecuada , definido por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
  • Prueba negativa de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el examen de detección
  • Prueba negativa del anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) en la prueba de detección, o prueba positiva de HBcAb seguida de una prueba negativa de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) en el examen de detección
  • Prueba negativa de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) en el examen de detección, o anticuerpos positivos contra el VHC t seguido de una prueba negativa de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en el cribado. Los pacientes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) son elegibles. Los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune (Apéndice 2) están permitidos si están controlados y en tratamiento estable (es decir, mismo tratamiento, misma dosis) durante las últimas 12 semanas
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab o 6 meses después de la última dosis de nab-paclitaxel / paclitaxel, lo que sea posterior. Además, las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo período de tiempo
  • Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma
  • Mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o quirúrgicamente estéril debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • La compresión de la médula espinal no se trata definitivamente con cirugía y / o radiación, o compresión de la médula espinal diagnosticada y tratada previamente sin evidencia de que la enfermedad haya sido clínicamente estable durante> 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1).
  • Carcinomatosis leptomeníngea o cualquier metástasis sintomática del SNC
  • Derrame pleural sintomático no controlado, derrame pericárdico o ascitis
  • Dolor no controlado relacionado con el tumor
  • Hipercalcemia no controlada (> 1.5 mmol / L calcio o calcio ionizado> 12 mg / dL o calcio sérico corregido> ULN) o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos.
  • Neoplasias malignas que no sean TNBC dentro de los 5 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con el resultado curativo esperado Criterios de exclusión médica general:
  • Embarazo o lactancia: evidencia de una enfermedad concomitante no controlada significativa que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad hepática significativa. Enfermedad cardiovascular significativa como la enfermedad cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (Clase II o superior), infarto de miocardio en 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), arritmias inestables o angina inestable: infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), incluidos, entre otros hasta la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave: tratamiento con antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas previas al inicio de la ST udy tratamiento (Ciclo 1, Día 1): procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1) o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio (otro que los procedimientos de diagnóstico)
  • Tratamiento con terapia de investigación dentro de las 4 semanas previas al Ciclo 1, Día 1
  • Hipersensibilidad conocida a nab-paclitaxel o cualquiera de los excipientes, cuando se usa nab-paclitaxel como un taxano principal
  • Hipersensibilidad conocida a paclitaxel o cualquiera de los excipientes, cuando el paclitaxel se usa como un taxón de la columna vertebral
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado, a menos que el paciente cumpla con todas las condiciones siguientes: estable en terapia antirretroviral, recuento de CD4 ≥200 / mL, carga viral indetectable
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede producir pati En riesgo elevado de complicaciones del tratamiento Criterios de exclusión relacionados con el atezolizumab:
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad severas a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Trasplante previo de células madre alogénicas u órganos sólidos
  • Historia de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica), o evidencia de neumonitis activa en el examen de TC de tórax exploración
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
  • Tuberculosis activa
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), o anticipación de que tal vacuna viva atenuada será necesario durante el estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inmunoch Terapias de bloqueo del punto de eck, incluidos los anticuerpos anti-CTLA4: tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o IL-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de estudio tratamiento (Ciclo 1, Día 1)
  • Solo en pacientes sin enfermedad autoinmune: Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y factor de necrosis antitumoral [TNF] agentes) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1), o requerimiento anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio