Cáncer de mama: Estudio que evalúa SAR439859 versus la terapia elegida por el médico en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo en la pre-menopausia o post-menopausia

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase II, randomizado, abierto de SAR439859 versus la monoterapia endocrina a elección del médico en pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógenos positivo y HER2 negativo que previamente fueron expuestas a terapias hormonales

La duración del estudio para un participante individual incluirá un período para evaluar la elegibilidad (período de detección) de hasta 4 semanas (28 días), un período de tratamiento de al menos 1 ciclo (28 días de tratamiento del estudio) y el final de visita de tratamiento (EOT) al menos 30 días (o hasta que el participante reciba otra terapia contra el cáncer, lo que sea antes) después de la última administración del tratamiento del estudio. El tratamiento del estudio puede continuar hasta que lo impida una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, muerte o por solicitud del participante.


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • 18 años o más
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de mama.
  • Localmente avanzado no apto para radioterapia o cirugía con una intención curativa y / o enfermedad metastásica.
  • Estado positivo de ER
  • Estado negativo de HER2
  • Para pacientes con tumor accesible para biopsia pareada al ingreso al estudio: muestras basales, se pueden usar muestras archivadas de biopsia archivadas con formol fijado en parafina (FFPE) (dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio), pero preferiblemente Se recolectarán biopsias recientes de tumor primario o recurrencia o metástasis.
  • Los participantes no deben haber recibido más de 1 régimen quimioterapéutico previo o 1 de terapia dirigida para la enfermedad avanzada / metastásica. Los participantes deben haber progresado después de al menos 6 meses de una terapia endocrina previa continua para el cáncer de mama avanzado. Los participantes deben ser mujeres posmenopáusicas.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≥2.
  • Historial médico o trastornos gastrointestinales en curso que puedan afectar la absorción de SAR439859. Los participantes no pueden tragar normalmente y tomar cápsulas.
  • Participante con cualquier otro cáncer. Se permite el cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado o el cáncer cervical in situ o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante> 3 años.
  • Enfermedad sistémica grave no controlada en el cribado
  • Participantes con metástasis solo ósea.
  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas.
  • Tratamiento previo con inhibidores de la rapamicina en mamíferos o cualquier otro compuesto selectivo de degradación del receptor de estrógenos (SERD), excepto fulvestrant si se detiene durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con agentes antivirales, antifúngicos y antioxidantes menos de 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con inductores CYP3A fuertes o moderados dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Tratamiento continuo con medicamentos que son sustrato de la glicoproteína P (P-gp) (dabigatrán, digoxina, fexofenadina).
  • Tratamiento con agentes anticancerígenos (incluidos fármacos en investigación) menos de 3 semanas antes de la aleatorización.
  • Inadecuadas funciones hematológicas, de coagulación, renales y hepáticas. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.