Cáncer de mama: Estudio de 2 dosis de Ribociclib en combinación con inhibidores de aromatasa en mujeres con cáncer de mama avanzado HR +, HER2- que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y eficacia de 400 mg de ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en el tratamiento de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La paciente tiene cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) que no es susceptible de tratamiento curativo.
  • La paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente y/o citológicamente de cáncer de mama ER-positivo y/o PgR-positivo basado en la muestra de tejido analizada más recientemente, y todo probado por el laboratorio local.
  • La paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado de IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, las pruebas de laboratorio locales requieren una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) y se basan en la muestra de tejido analizada más recientemente.
  • El paciente debe tener una enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST versión 1.1. (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como una lesión objetivo si existe evidencia clara de progresión desde la irradiación).
  • El paciente tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Valores de ECG estándar de 12 derivaciones definidos como la media de los ECG triplicados y evaluados por el laboratorio central:
  • Intervalo QTc en el cribado <450 ms (utilizando la corrección de Fridericia)
  • Frecuencia cardíaca media en reposo de 50 a 90 latidos por minuto (determinada por el ECG).
  • Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben haber confirmado una prueba de embarazo en suero negativa (para β-hCG) dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Paciente con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el criterio del investigador.
  • Paciente que recibió alguna terapia anticancerígena sistémica previa (incluyendo terapia endocrina, quimioterapia, inhibidores previos de CDK4 / 6) para aBC. Los pacientes que recibieron terapia neo / adyuvante para el cáncer de mama son elegibles.
  • El paciente está usando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días previos al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de las principales toxicidades.
  • El paciente recibió radioterapia de campo extendido ≤ 4 semanas o radioterapia de campo limitada ≤ 2 semanas antes de la aleatorización, y no se recuperó al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados de dicha terapia (con la excepción de la alopecia u otras toxicidades que no se consideran seguras riesgo para el paciente a criterio del investigador).
  • El paciente tiene un tumor maligno o un tumor maligno concurrente dentro de los 3 años posteriores a la fecha de aleatorización, con la excepción de un carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o un carcinoma cervical resecado curativamente in situ.
  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) a menos que cumplan con criterios específicos de estabilidad.
  • El paciente tiene una cardiopatía no controlada clínicamente significativa y/o anormalidad en la repolarización cardíaca.
  • El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, y no se ha recuperado completamente de los efectos secundarios de dicho tratamiento.