Cáncer de mama: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial HER-2 negativo con receptores hormonales positivos

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endócrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial HER-2 negativo con receptores de hormonas positivos


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la firma de PICF
  • El paciente es una mujer con un estado menopáusico conocido en el momento de la firma de PICF o el inicio de la ET adyuvante (lo que ocurra antes), o un hombre.
  • Paciente con adenocarcinoma invasivo primario unilateral histológicamente confirmado de la mama con una fecha de diagnóstico citológico o histológico inicial dentro de los 18 meses previos a la aleatorización.
  • El paciente tiene cáncer de seno que es positivo para ER y / o PgR
  • El paciente tiene cáncer de seno HER2 negativo
  • El paciente tiene tejido tumoral de archivo disponible de la muestra quirúrgica
  • El paciente después de la resección quirúrgica donde el tumor fue extirpado completamente, con el espécimen quirúrgico final microscópico márgenes libres de tumor, y pertenece a una de las siguientes categorías: estadio anatómico grupo II o III
  • Si está indicado, el paciente ha completado la quimioterapia adyuvante y / o neoadyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
  • Si está indicado, el paciente ha completado la radioterapia adyuvante de acuerdo con el Pautas institucionales: el paciente tiene un estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1. El paciente no tiene contraindicación para el ET adyuvante en el ensayo y está planificado para ser tratado con ET durante 5 años.
  • La paciente recibió tratamiento previo con antraciclinas a dosis acumulativas de 450 mg / m² o más para doxorrubicina, o 900 mg / m² o más para epirubicina Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ribociclib y / o ET
  • Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según AJCC 8a edición) y / o evidencia de recurrencia después de una cirugía curativa.
  • El paciente usa simultáneamente otra terapia antineoplásica con la excepción de ET adyuvante
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • El paciente no se ha recuperado de toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores
  • El paciente tiene un tumor maligno invasivo concurrente o un tumor maligno invasivo previo cuyo tratamiento se completó dentro de los 2 años anteriores a la firma de PICF
  • El paciente ha conocido infección por VIH, infección por hepatitis B o C
  • Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y / o anormalidad de repolarización cardíaca
  • El paciente está enfermo Actualmente recibe cualquiera de las siguientes sustancias dentro de los 7 días previos a la aleatorización: medicamentos concomitantes, suplementos herbales y / o frutas que se conocen como inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 / 5 o medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través del CYP3A4 / 5
  • actualmente está recibiendo o ha recibido corticosteroides sistémicos s ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento de prueba: el paciente tiene un deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los tratamientos orales de prueba; el paciente tiene cualquier otra afección médica grave o incontrolada concurrente que, a juicio del investigador , causar riesgos de seguridad inaceptables, contraindicar la participación del paciente en el ensayo clínico o comprometer el cumplimiento del protocolo: el paciente participó en otro estudio de intervención y recibió tratamiento con un producto en investigación (o usó un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días previos a la aleatorización o dentro de la mitad -vida del producto en investigación, la que sea más larga.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (lactantes) o mujeres que planean quedar embarazadas o en periodo de lactancia durante el ensayo.