Estudio para pacientes con cáncer de mama, ER+ (positivo a receptor de estrógeno) y HER2- (negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2)

En este estudio, los investigadores están estudiando el uso de inmunoterapia (se refiere al conjunto de estrategias de tratamiento para estimular o reponer el sistema inmunitario frente al cáncer) combinada con quimioterapia, en pacientes con un tipo específico de cáncer de mama y antes de su cirugía.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-)


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La participante tiene un carcinoma ductal de mama invasivo localizado, no invasivo, unilateralmente invasivo, histológicamente confirmado que incluye T1c-T2 (tamaño del tumor ≥2 cm), estadio del nodo clínico (cN) 1-cN2 o T3-T4, cN0
  • cN2. Nota: el cáncer de mama inflamatorio está permitido.
  • La participante ha confirmado centralmente el cáncer de mama invasivo ER + con o sin expresión del receptor de progesterona, de acuerdo con las directrices más recientes de la American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologist.
  • El participante debe aceptar proporcionar tejido tumoral al inicio y en la cirugía.
  • El participante debe considerarse elegible para quimioterapia neoadyuvante.
  • El participante debe considerarse elegible para cirugía y debe aceptar someterse a cirugía después de completar la terapia neoadyuvante.
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos.
  • El participante debe tener un estado de rendimiento de la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Participante que está amamantando, embarazada o que espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la evaluación hasta 12 meses para los participantes que reciben ciclofosfamida, o 6 meses para los participantes que no reciben ciclofosfamida, después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida y / o radiación administrada para el cáncer de mama diagnosticado actualmente, o donde la quimioterapia inicial se considere clínicamente inapropiada como tratamiento neoadyuvante óptimo.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o punto de control de células T, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% al inicio del estudio según lo evaluado por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA) realizada en el cribado, o enfermedad miocárdica de clase III o IV como se describe en el New Asociación del corazón de York. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión / exclusión.