Estudio de Fase II/III en niños con Escherichia coli productor de toxina Shiga para evaluar la prevención del Síndrome urémico hemolítico

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio doble ciego, controlado con placebo, adaptativo, de Fase 2/3, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de INM004 en pacientes pediátricos con diarrea sanguinolenta Shiga toxina positiva para la prevención del Síndrome Urémico Hemolítico


Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Sujeto masculino o femenino cuya edad > 1 y < 10 años.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el/los progenitor(es) o el tutor legal con el asentimiento del sujeto según corresponda en función de la edad y las pautas regulatorias.
  • Diarrea sanguinolenta sobre la base de los antecedentes o la presentación (por inspección visual).
  • Detección de Stx2 en materia fecal sobre la base de una prueba de EIA y/o de stx2 por PCR previo a la aleatorización. El paciente debe contar con un resultado positivo dentro de las 48 horas previas a la visita 1 (selección/toma de consentimiento informado).
  • Para niños entre 1 a 5 años: peso para talla ubicado entre los percentiles 3 (< 2 puntuación z) y 97 (> 2 puntuación z) correspondientes a la edad (según las tablas de referencia Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS).
  • Para niños > 5 años: Índice de masa corporal ubicado entre los percentiles 3 (< 2 puntuación z) y 97 (> 2 puntuación z) correspondientes a la edad (según las tablas de referencia Patrones de Crecimiento Infantil de la OMS.
  • Cualquier hallazgo de laboratorio compatible con el desarrollo de SUH: a. Anemia hemolítica microangiopática, b. Trombocitopenia, y/o a. Falla renal.
  • Antecedentes de anemia hemolítica crónica/recurrente, trombocitopenia o insuficiencia renal crónica.
  • Antecedentes familiares de SUH atípico.
  • Anuria u oliguria tras la corrección de la hipovolemia.
  • Evidencia de enfermedad activa crónica clínicamente significativa que no esté médicamente controlada.
  • Antecedentes de anafilaxia, administración previa de suero equino (p. ej., suero antitetánico o suero antiofídico, o suero antitoxina arácnida), o una reacción alérgica por contacto o exposición a los caballos
  • Relación familiar o laboral con un integrante del personal del grupo de investigación.