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Ensayo clínico para comprobar la eficacia de la vacuna de Janssen contra COVID-19 en niños, niñas y adolescentes

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Luego de ser aprobada en adultos, investigadores médicos realizan un ensayo clínico para comprobar la eficacia de la vacuna contra Covid-19 en niños, niñas y adolescentes de entre 12 y 17 años. Participar de este estudio no tiene ningún costo para los voluntarios. Los padres o tutores legales de los menores serán plenamente informados acerca de las características de la vacuna y alcance del estudio que cuenta con la aprobación de ANMAT y Comité de Ética.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La edad del participante es de 12 a 17 años al momento de la primera vacunación.
  • El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirmado por el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19).
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre y productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante o los padres/tutores legales están disponibles y dispuestos a participar durante la duración de las visitas del estudio y el seguimiento.
  • Cada participante o sus padres/tutores legales deben tener acceso a un medio de contacto constante, ya sea por teléfono o correo electrónico/computadora.
  • El participante tiene antecedentes de cáncer, trasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada, antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves relacionadas con las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio).
  • Uso de corticosteroides sistémicos en una dosis inmunosupresora (duración del tratamiento de más de 14 días para un ciclo o uso recurrente) dentro de los 6 meses antes de la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo adicional para el participante si participa en el estudio.
  • Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa).