Ensayo clínico para pacientes con melanoma de alto riesgo en estadio II-IV

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Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo del adyuvante MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) frente al adyuvante pembrolizumab en participantes con melanoma en estadio II-IV de alto riesgo (KEYVIBE-010)

El objetivo principal de este estudio es comparar pembrolizumab/vibostolimab con pembrolizumab con respecto a la supervivencia sin recidiva (SSR). La hipótesis principal es que pembrolizumab/vibostolimab es superior a pembrolizumab con respecto a la SSR evaluada por el investigador en participantes con melanoma resecado de alto riesgo en estadios IIB, IIC, III y IV. Pacientes a partir de los 12 años.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo del adyuvante MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) frente al adyuvante pembrolizumab en participantes con melanoma en estadio II-IV de alto riesgo (KEYVIBE-010)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Ha sido sometido a resección quirúrgica y se ha confirmado histológica o patológicamente el diagnóstico de melanoma cutáneo en etapa IIB y IIC (patológica o clínica), III o IV según las pautas de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • "No ha recibido previamente ninguna terapia sistémica para el melanoma más allá de la resección quirúrgica"
  • "No ha tenido más de 12 semanas entre la resección quirúrgica final y la aleatorización"
  • Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener una infección por VIH bien controlada con terapia antirretroviral (TAR).
  • Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral de VHC es indetectable en el momento de la evaluación.
  • Tiene melanoma ocular, mucoso o conjuntival.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que exceden los 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento en estudio.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
  • Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio o ha tenido antecedentes de neumonitis por radiación.
  • Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
  • Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha tenido un trasplante de tejido/alógeno de órgano sólido