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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva

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Los participantes serán tratados durante un mínimo de 120 semanas en la fase de doble ciego. Tras los resultados primarios positivos después de la fase doble ciego, se planea un tratamiento de extensión de dosis más alta opcional (fase OLE) para los participantes elegibles. El OLE se llevará a cabo durante aproximadamente 96 semanas. Los participantes serán seguidos por seguridad durante 48 semanas a partir de entonces. Los participantes cuyos niveles de células B aún no se replegaron a su nivel inicial o al límite inferior de lo normal (LLN), el que sea más bajo, pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) después de la fase de seguimiento de seguridad. El estudio finalizará cuando todos los participantes que no fueron tratados con una terapia alternativa de agotamiento de células B hayan reponido sus células B al valor inicial o al límite inferior de la normalidad.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase IIIB multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP).
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en el momento de la selección y la línea de base, de 3 a 6,5 inclusive.
  • Puntuación de> / = a 2,0 en la escala de Sistemas Funcionales para el sistema piramidal que se debió a hallazgos en las extremidades inferiores.
  • Los participantes que requieran tratamiento sintomático para la EM y / o fisioterapia deben ser tratados con una dosis estable. Sin inicio de tratamiento sintomático para la EM o fisioterapia en las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Los participantes deben estar neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y el inicio.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM, menos de 15 años en participantes con una puntuación EDSS en el cribado> 5,0, menos de 10 años en participantes con un puntaje EDSS en el cribado </=5.0.
  • Antecedentes de EM remitente recurrente o secundaria progresiva en el momento del cribado.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada al momento del cribado o al inicio (excepto infecciones del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de las 8 semanas o tratamiento con antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas, antes y durante el cribado.
  • Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores al cribado.
  • Estado inmunodeprimido.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Imposibilidad de realizar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio.
  • Contraindicaciones de la premedicación obligatoria para las RRP.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad significativa no controlada que puede impedir que el participante participe en el estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria no relacionada con fármacos o actualmente activa.
  • Embarazada o en período de lactancia o con intención de quedar embarazada.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
  • Uso previo de anti-CD20 si en los últimos 2 años antes del cribado, o si el recuento de células B no es normal, o si el tratamiento se interrumpió por razones de seguridad o falta de eficacia.
  • Uso previo de mitoxantrona, cladribina, atacicept y alemtuzumab.
  • Tratamiento previo con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor que no haya sido mencionado anteriormente sin el lavado apropiado como se describe en la etiqueta local correspondiente.
  • Si los requisitos de lavado no se describen en la etiqueta local correspondiente, entonces el período de lavado debe ser cinco veces la vida media del medicamento.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Cualquier antecedente previo de trasplante o terapia antirrechazo.
  • Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) o plasmaféresis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Terapia sistémica con corticosteroides en las 4 semanas previas al cribado.
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B activa, latente o tratada inadecuadamente.
  • Sensibilidad o intolerancia a cualquier componente de ocrelizumab.
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab, si es más estricto que el anterior.